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FDA: Rivaroxaban kritisch bewertet

ROCKVILLE (ob). Am 8. September 2011, berät ein Ausschuss externer Gutachter der US-Gesundheitsbehörde FDA darüber, ob der Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto®) zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern zugelassen werden soll.

Veröffentlicht:

In von FDA-Mitarbeitern erarbeiteten Vorbereitungsmaterialien hat die Behörde zu erkennen gegeben, dass sie die Daten der dafür maßgeblichen ROCKET-HF-Studie für nicht ausreichend hält, um einer Erweiterung der Zulassung zuzustimmen.

Bemängelt wird unter anderem die Qualität der Gerinnungseinstellung mit Warfarin in der Kontrollgruppe.

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