Schlaganfall

FDA: Rivaroxaban kritisch bewertet

ROCKVILLE (ob). Am 8. September 2011, berät ein Ausschuss externer Gutachter der US-Gesundheitsbehörde FDA darüber, ob der Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto®) zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern zugelassen werden soll.

Veröffentlicht:

In von FDA-Mitarbeitern erarbeiteten Vorbereitungsmaterialien hat die Behörde zu erkennen gegeben, dass sie die Daten der dafür maßgeblichen ROCKET-HF-Studie für nicht ausreichend hält, um einer Erweiterung der Zulassung zuzustimmen.

Bemängelt wird unter anderem die Qualität der Gerinnungseinstellung mit Warfarin in der Kontrollgruppe.

Mehr zum Thema

Nach Schlaganfall

Für Verzicht auf Alteplase vor Thrombektomie ist es zu früh

Kommentar zu Stroke Units im Norden

Geordnete Übergabe

Kommentare
Veröffentlichte Meinungsäußerungen entsprechen nicht zwangsläufig der Meinung und Haltung der Ärzte Zeitung.
Dr. Thomas Georg Schätzler

Xarelto® (Rivaroxaban) nur "me too"

Der Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto®) hatte in der ROCKET-AF-Studie nur die Nicht-Unterlegenheit gegenüber Phenprocoumon (Marcumar-D, Warfarin-USA) nachweisen konnte und k e i n e n Therapiefortschritt bei nicht valvulär bedingtem Vorhofflimmern-VHF ("In patients with atrial fibrillation, rivaroxaban was noninferior to warfarin for the prevention of stroke or systemic embolism"). Quelle:
NEJM ( doi:10.1056/NEJMoa1009638 )

Also ein typisches „me too“ Kriterium und keine Verbesserungsoption. In der RE-LY-Studie (NEJM 2009: 361: 1139-51) wurde dagegen bei der Behandlung mit Dabigatran (Pradaxa®) bei Patienten mit nicht Klappen-bedingtem VHF die Rate von Schlaganfällen um 3 4 P r o z e n t gegenüber Marcumar/Warfarin g e s e n k t. Vergleichbare Ergebnisse gab es auch mit Apixaban.

Und Vorsicht, Herr Kollege Christof Rheinert: Rivaroxaban (Xarelto®) ist weder in den USA noch in Europa zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern zugelassen. Darum bewerben sich die Herstellerfirmen ja gerade bei der FDA.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund

Dr. Christof Rheinert

wäre schade!

zumal diese Substanz die einzige der bisher zugelassenen mit einer compliancefördernden Einmalgabe und einer im Vergleich zu Dabigatran besseren GI-Verträglichkeit ist


Sie müssen angemeldet sein, um einen Kommentar verfassen zu können.
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Jetzt anmelden / registrieren »

Die Newsletter der Ärzte Zeitung

» kostenlos und direkt in Ihr Postfach

Am Morgen: Ihr individueller Themenmix

Zum Feierabend: das tagesaktuelle Telegramm

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen
Wie gut schützen die verfügbaren Impfstoffe vor der Omikron-Variante?

© alphaspirit / stock.adobe.com

Corona-Vakzine

Impfschutz: Gegen Omikron braucht es deutlich höhere Antikörperspiegel

Der neue und der alte Minister: Karl Lauterbach (li.) und Jens Spahn (Mitte) bei der Amtsübergabe im Bundesgesundheitsministerium am Mittwoch.

© Thomas Ecke / BMG

Amtsübergabe

Gesundheitsminister Lauterbach skizziert erste Gesundheitspläne