USA
FDA meldet Todesfall nach Stuhltransplantation
Nach einer Stuhltransplantation ist in den USA eine Person an einer schweren Infektion mit multiresistenten Erregern gestorben. Die Fäzes waren zuvor offenbar nicht gescreent worden.
Veröffentlicht:NEU-ISENBURG. Nach einer Fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist es in den USA zu einem Todesfall gekommen, wie die US-Arzneimittelbehörde FDA berichtet. Die gespendeten Fäzes waren demnach mit multiresistenten Keimen belastet gewesen, die eine schwere Infektion ausgelöst hatten.
Auch eine weitere Person hat der FDA zufolge eine kontaminierte Spende vom selben Donor erhalten und sei erkrankt. Beide Patienten hätten unter Immunsuppression gestanden und an einer klinischen Studie teilgenommen.
Die verwendete Stuhlspende ist Angaben der Behörde zufolge mittlerweile positiv auf ESBL-produzierende E. coli getestet worden, also Bakterien, die ein breites Spektrum an Beta-Laktamasen bilden und so Antibiotika unwirksam machen (ESBL: Extended Spectrum Beta-Lactamases).
Die FDA hat bekannt gegeben, in klinischen Studien zu FMT müssten künftig Stuhlspenden auf multiresistente Erreger gescreent werden und Personen mit einem hohen Risiko für eine Infektion mit solchen Bakterien von Studien ausgeschlossen werden.
Mehrere Studien gestoppt
Der „New York Times“ zufolge hat die Behörde mehrere klinische Studien gestoppt, bis nachgewiesen werden könne, dass sie Screening-Verfahren einsetzten, die sicherstellen, dass gespendeter Stuhl keine gefährlichen Mikroorganismen enthält.
„Es gibt bisher leider vonseiten der FDA zu wenig Informationen, um die beiden aufgetreten Fälle einschätzen zu können“, sagte Professor Maria Vehreschild von der Uniklinik Köln und dem Zentrum für Innere Medizin am Uniklinikum Frankfurt zum Science Media Center. Zudem gebe es keine Angaben, im Rahmen welcher klinischen Studien die Fäkalen Mikrobiota-Transplantationen erfolgten und aufgrund welcher Erkrankungen.
„Es handelte sich offenbar um immunsupprimierte Patienten, aber die Art und das Ausmaß der Immunsuppression werden nicht weiter definiert“, berichtet Vehreschild. Es stelle sich außerdem die Frage, warum die Spender nicht auf eine Kolonisation mit multiresistenten Bakterien hin gescreent wurden. „War dies nicht Teil des Studienprotokolls oder wurde es versäumt?“, so die Mikrobiologin.
Auch in Deutschland laufe derzeit eine Studie zum Einsatz von FMT zur Behandlung einer Immunreaktion nach Stammzelltransplantation. In dieser Studie würden allerdings alle Spender bezüglich der Kolonisierung mit multiresistenten Bakterien geprüft und entsprechend ausgeschlossen. „Insgesamt sind die Sicherheitsanforderungen an Studien mit FMT- Präparaten in Deutschland sehr hoch, sodass solche Komplikationen vermieden werden können.“
Allerdings gebe es auch Therapien, die außerhalb von Studien als individuelle Heilversuche durchgeführt werden. Bei einem individuellen Heilversuch sei die Herstellung und Verabreichung eines FMTs durch den behandelnden Arzt im Rahmen des Arzneimittelgesetzes möglich. In diesem Kontext gebe es keine strengen regulatorischen Vorgaben beim Spenderscreenings.
Vehreschild berichtet weiter: „Im Rahmen von individuellen Heilversuchen werden Fäkale Mikrobiota-Transfers bereits in vielen Kliniken in Deutschland angeboten. Dabei geht es meist um Patienten, die unter rezidivierenden Clostridium difficile-Infektionen leiden“. Die Mikrobiologin rät Patienten, die eine solche Therapie anstreben, sich nach dem Prozedere des Spenderscreenings im Rahmen der Aufklärung genau zu erkundigen. (bae)
