CHMP-Empfehlung
Grünes Licht für präventives Ebola-Impfregime
Das aus zwei Vakzinen bestehende Impfregime, das jetzt zur Zulassung empfohlen wurde, soll vor allem in Ländern eingesetzt werden, in denen das Risiko für Ebola-Ausbrüche hoch ist.
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Impfstoffentwicklung gegen das Ebolavirus: Es geht voran (Symbolbild).
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Neuss. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Ebola-Impfregime von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson zur Zulassung empfohlen.
Die erste Dosis des Impfregimes besteht aus der Vakzine Ad26.ZEBOV, die zweite Dosis, die acht Wochen nach der ersten Dosis verabreicht wird, aus dem Impfstoff MVA-BN-Filo, berichtet der Hersteller. Demnach wurden Anträge auf Zulassung für beide Impfstoffe des Zwei-Dosen-Regimes (Ad26-ZEBOV und MVA-BN-Filo) bei der EMA eingereicht.
Das präventive Ebola-Impfregime soll vor allem in den Ländern eingesetzt werden, in denen ein besonders hohes Risiko für einen Ebola-Ausbruch besteht. Darüber hinaus sollen durch die Impfung Risikogruppen wie medizinisches Fachpersonal, Mitarbeiter in Hochsicherheitslaboratorien, Militärmitarbeiter anderer Länder, Flughafenangestellte sowie Besucher von Hochrisikoländern geschützt werden.
„Janssen arbeitet mit der Weltgesundheitsorganisation zusammen an einer Präqualifizierung für den Ebola-Impfstoff“, heißt es in der Mitteilung des Unternehmens. Gleichzeitig soll auch die Zulassung in afrikanischen Ländern erleichtert werden. Die EMA-Zulassung könnte dabei helfen, diesen Prozess zu beschleunigen.
Der Zulassungsantrag basiert Angaben des Herstellers zufolge auf Daten von über zehn klinischen Studien der Phasen I bis III, die sowohl die Sicherheit als auch die Immunogenität des Impfregimes bei mehr als 6500 Erwachsenen und Kindern in den USA, Europa und Afrika untersucht hatten. (bae)
