Günstiges Nutzen-Risiko-Profil für Rimonabant bei Adipositas wurde erneut bestätigt
MÜNCHEN (wst). Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat das positive Nutzen-Risiko-Profil von Rimonabant in einer aktuellen Stellungnahme erneut bestätigt.
Veröffentlicht:Rimonabant (Acomplia®) bessert bei adipösen Typ-2-Diabetikern mit Dyslipidämie das Lipidprofil anhaltend. Hinzu kommen Verringerung von Gewicht, Blutdruck, HbA1c und Entzündungsmarkern. Dadurch verringert Rimonabant das kardiometabolische Risiko deutlich. Nicht indiziert ist der Cannabinoid-Rezeptoren-Blocker bei schwerer Depression oder antidepressiver Therapie.
Internationale Studien bei mehreren tausend Patienten mit Adipositas und metabolischen Störungen hatten ergeben: Bei den empfohlenen 20 mg täglich ist die Inzidenz der Depression im Vergleich zu Placebo verdoppelt. Hinweise auf depressionsfördernde Eigenschaften des Mittels hatten mit Wirkung vom 19. Juli zu einer Änderung der Fachinformation geführt.
Diese Verdoppelung ergab sich aber auf niedrigem Niveau, betonte Professor Hans Jürgen Möller aus München auf einer Veranstaltung des Unternehmens Sanofi Aventis: Stimmungsänderungen mit depressiver Symptomatik gab es bei 2,8 Prozent der Patienten mit Placebo und bei 4,7 Prozent der Patienten mit Rimonabant. Manifeste depressive Erkrankungen habe es mit Placebo bei 1,7 Prozent und mit täglich 20 mg Rimonabant bei 3,9 Prozent der Patienten gegeben.
Das endogene Cannabinoid-System, das durch Rimonabant gehemmt wird, bestimmt nicht nur das Ernährungsverhalten mit, sondern ist auch Teil des Belohnungssystems. Daher erscheine eine Dämpfung der Stimmung vor allem bei prädisponierten Patienten plausibel. Möller erwartet, dass die Berücksichtigung der neuen Kontraindikationen das günstige Nutzen-Risiko-Profil der Substanz weiter verbessern wird.
Ihre ablehnende Haltung zur Zulassung von Rimonabant hatte die US-Zulassungsbehörde FDA auch mit einem möglicherweise erhöhten Suizidrisiko begründet. Dafür lieferten die Phase-II- und III-Studien allerdings keinen Beleg. Demnach hatten 21 von etwa 3400 Patienten mit Placebo - 0,6 Prozent - Suizidversuche oder -gedanken. Mit 20 mg Rimonabant waren es 48 von 7850 Patienten - ebenfalls 0,6 Prozent.
