Studie KRONOS
Gute Daten für Dreifachkombi bei COPD
Die Dreifachkombination PT010 bessert bei COPD die Lungenfunktion signifikant.
Veröffentlicht:WEDEL. Aktuelle Analysen von Daten der Phase-III-Studie KRONOS zum Einsatz der Dreifachkombination PT010 bei COPD haben eine statistisch signifikante Verbesserung der Lungenfunktion – gemessen anhand der Einsekundenkapazität (FEV1) – in sechs von sieben primären Endpunkten ergeben, verglichen mit Zweifachkombinationen. Das teilt das Unternehmen Astra Zeneca mit.
PT010 ist eine Dreifachkombi aus Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (320/14,4/ 9,6 μg) in einem Druckgas Dosieraerosol (pMDI) zur Therapie bei mittelschwerer bis sehr schwerer COPD. In der randomisierten, doppelblinden, 24-wöchigen, multizentrischen ParallelgruppenStudie KRONOS wurde PT010 in der Dauertherapie mit Bevespi Aerosphere™ (Glycopyrronium/ Formoterolfumarat 14,4/9,6 μg, pMDI), Symbicort® Turbohaler® (Budesonid/Formoterolfumarat 400/12 μg) und PT009 (Budesonid/Formoterolfumarat 320/9,6 μg mit Aerosphere Delivery Technology als pMDI) verglichen.
Die Patienten erhielten zweimal täglich jeweils zwei Inhalationen entweder von PT010, PT009, Bevespi Aerosphere™ oder Symbicort® Turbohaler®, wie der Hersteller berichtet. Es seien in der Studie KRONOS keine unerwarteten Sicherheits- oder Verträglichkeitssignale für PT010 identifiziert worden.
"Wir freuen uns über die positiven Ergebnisse der KRONOS-Studie zur Wirksamkeit von PT010 im Hinblick auf die Lungenfunktion. Ergänzend erwarten wir für 2019 die Daten der Exazerbationsstudie ETHOS, um den Stellenwert dieser potenziellen Behandlung für COPD-Patienten weiter zu definieren", wird Dr. Kai Richter, Vice President Medical AstraZeneca Deutschland, in einer Mitteilung des Unternehmens zitiert.
Im zweiten Halbjahr 2018 sollen die Zulassungsanträge in Japan und China eingereicht werden, so der Hersteller. In 2019 folgen voraussichtlich die Einreichungen in den USA und Europa. (eb)
