Impfstoff in Phase III

HAMBURG. Das Studienzentrum "Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials" (BNCCT) des Uniklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) überprüft einen Impfstoff gegen das Bakterium Clostridium difficile, das ja nach einer Antibiotikatherapie schwerste Durchfallerkrankungen auslösen kann.

Es sei der erste Impfstoff in einer fortgeschrittenen Studienphase (Phase-III-Studie), in der das BNCCT und weitere Studienzentren die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs beurteilen, meldet das UKE.

"Bis zu jede vierte Antibiotika-assoziierte Durchfallerkrankung wird dem Bakterium Clostridium difficile zugeschrieben", wird Privatdozent Dr. Jakob Cramer zitiert, Studienleiter am BNCCT und Arzt an der I. Medizinischen Klinik des UKE. Bereits bei drei bis fünf Prozent aller gesunden Menschen lasse sich dieses Bakterium im Darm nachweisen.

Vorwiegend betroffen von einer C. difficile-assoziierten Diarrhoe seien ältere Menschen, da sie häufiger eine Antibiose erhielten und der Erreger vermehrt in Alten- und Pflegeheimen oder Krankenhäusern vorkomme.

"Wie bei der Pneumokokken- oder Grippeimpfung auch erscheint daher eine prophylaktische Impfung insbesondere älterer Menschen sinnvoll", so Cramer.

Eine erste vorbeugende Impfung befindet sich nun in der fortgeschrittenen klinischen Prüfung (Phase III-Studie). Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs sollen an 15.000 Probanden in mehr als 200 Studienzentren in 17 Ländern weltweit untersucht werden, meldet das UKE.

In der Studie sollen Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine C. difficile-Infektion untersucht werden. Entsprechend wurden die Einschlusskriterien formuliert: Probanden sollten älter als 50 Jahre sein und in den letzten 12 Monaten mindestens zweimal stationär im Krankenhaus in Behandlung gewesen sein sowie Antibiotika erhalten haben.

Alternativ ist die Teilnahme an der Studie auch möglich, wenn in den kommenden Monaten ein Krankenhausaufenthalt, etwa für eine Op,, geplant ist. (eb)

Weitere Infos: www.bncct.de