Nicht mehr als ein Verdacht

Durch Erfahrung wird man klug, glaubt der Volksmund zu wissen. Das darf getrost bezweifelt werden. Denn nicht zuletzt die Art und Weise, wie derzeit in deutschen Medien aufs Neue ein innovativer oraler Gerinnungshemmer unter skandalträchtigen Verdacht gestellt wird, zeugt davon, dass aus Erfahrungen der jüngsten Vergangenheit wieder einmal nichts gelernt worden ist.

Nach Dabigatran, dessen vermeintliche Risiken vor zwei Jahren die Öffentlichkeit in Aufregung versetzten, ist es nun der vom Unternehmen Bayer vertriebene Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto®), über den SPIEGEL ONLINE Beunruhigendes zu vermelden weiß.

Das sind die präsentierten Fakten: Zwischen 2011 und 2012 sei die dem BfArM gemeldete Zahl von Verdachtsberichten über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Rivaroxaban von 750 (darunter 58 Todesfälle) auf 968 (darunter 72 Todesfälle) gestiegen. Punkt.

Fast schon ein wenig widerwillig sieht sich der SPIEGEL dann noch genötigt, die Einschätzung des BfArM zu erwähnen, wonach "ein Kausalzusammenhang zwischen Arzneimittel und Nebenwirkung nicht sicher belegt ist".

Angst schürender Titel

Was lässt sich aus den beim BfArM eruierten nackten Meldezahlen eigentlich erschließen? Außer dass es zu einer Zunahme von Verdachtsberichten gekommen ist, so gut wie nichts.

Das aber genügt SPIEGEL ONLINE, um eine Angst schürende Headline über den Bericht zu setzen: "Bayer-Blutverdünner Xarelto unter Verdacht".

Unter welchem Verdacht eigentlich? Dass es unter der Behandlung mit Gerinnungshemmern wie Rivaroxaban zu Blutungskomplikationen kommen kann, ist eine ebenso schlichte wie allseits bekannte Tatsache, die nicht als "Verdacht" in die Welt gebracht werden muss.

Auch viele mit Marcumar behandelte Patienten wissen von diesen Komplikationen ein Lied zu singen.

Dass es häufig schwer erkrankte Patienten sind, die eine Antikoagulation benötigen, und dass insofern mit potenziell krankheitsbedingten Todesfällen unter dieser Behandlung zu rechnen ist, ist ebenfalls per se keine schlagzeilenträchtige Erkenntnis.

Auch die Tatsache, dass die Verdachtsmeldungen im Fall von Rivaroxaban zugenommen haben, ist an sich noch keine Schreckensmeldung. Immerhin ist Rivaroxaban unter den neuen oralen Gerinnungshemmern derjenige mit dem breitesten Spektrum an Indikationen zur antithrombotischen Therapie.

Dass mit der stärkeren Nutzung dieses neuen Gerinnungshemmers in der Praxis auch die Meldungen über unerwünschte Effekte zunehmen, überrascht nicht wirklich. Dass Ärzte bei neu eingeführten Medikamenten aufmerksamer auf Nebenwirkungen achten und die Bereitschaft zur Meldung eines Verdachts höher ist, sollte schließlich bekannt sein.

Triftige Gründe dafür, dass Rivaroxaban für Patienten ein erhöhtes Sicherheitsrisiko darstellt, liefert SPIEGEL ONLINE nicht.

Das schiere Faktum, dass die Verdachtsmeldungen zugenommen haben, gibt keinen Aufschluss darüber, ob das Blutungs-und Sterberisiko unter diesem Faktor-Xa-Hemmer höher als unter Vitamin-K-Antagonisten (VKA) wie Marcumar ist oder nicht.

Ergebnisse randomisierter Studien ignoriert

Auskunft über das Sicherheitsprofil könnten aber sehr wohl die publizierten randomisierten kontrollierten Studien geben, in denen diverse neue orale Antikoagulanzien einschließlich Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern oder venösen Thromboembolien mit dem VKA Warfarin verglichen worden sind.

Doch diese Studien erwähnt SPIEGEL ONLINE mit keinem Wort - hätten sie doch den verdächtigten Gerinnungshemmer eher entlastet und damit die Luft aus der "Story" genommen.

Denn eines haben diese Studien übereinstimmend gezeigt: Vor allem das Risiko für schwere intrakranielle und tödliche Blutungen wird durch die neuen oralen Antikoagulanzien im Vergleich zu VKA signifikant verringert.

Vor zwei Jahren war es das Magazin "Die Zeit", das den Thrombinhemmer Dabigatran ebenfalls auf Basis nackter Meldezahlen mit tödlichen Blutungen in Verbindung brachte und an den Pranger stellte.

"Tödliche Pillen" und "Todesfälle durch Pradaxa" lauteten damals die Schlagzeilen, in denen die Kausalität außer Frage zu stehen schien.

Doch vom hitzig diskutierten "Pradaxa-Skandal" blieb am Ende nichts übrig: Nach sorgfältiger Prüfung von wirklich belastbaren Sicherheitsdaten bescheinigten sowohl die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) als auch das BfArM Dabigatran ein positives Nutzen/Risiko-Profil. Für Schlagzeilen in den Publikumsmedien sorgte diese Nachricht allerdings nicht mehr.