Antikörper-Therapie
Regdanvimab zugelassen als COVID-Arznei
Amsterdam. Einen Tag nach dem positiven Votum des CHMP hat die Europäische Kommission am Freitag den monoklonalen Antikörper Regdanvimab des Unternehmens Celltrion zur Therapie bei Patienten mit COVID-19 zugelassen. Indiziert ist die Arznei Regkirona bei erwachsenen Patienten ohne zusätzliche Sauerstofftherapie und mit erhöhtem Risiko für eine schwere COVID-19.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer Phase II/III-Studie, an der Patienten mit COVID-19 und erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf teilgenommen haben: Als primärer Endpunkt war definiert: stationäre Aufnahme oder Sauerstofftherapie oder Tod innerhalb von 28 Tagen. Ein solches Ereignis wurde bei 3,1 Prozent der Risikopatienten unter Therapie mit Regdanvimab dokumentiert (14 / 446) und bei 11,1 Prozent der Patienten mit Placebo (48 / 434). (mal)
Quelle: Dokumentation der EMA
