Rivaroxaban für zwei weitere Indikationen zugelassen
Der orale Gerinnungshemmer Rivaroxaban hat einen weiteren Test bestanden: Die Europäische Kommission lässt den Faktor-Xa-Hemmer von Bayer für zwei weitere Indikationen zu.
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Thrombose: Rivaroxaban jetzt auch bei tiefen Venenthrombosen zugelassen.
© Thrombose-Initiative
LEVERKUSEN (ob). Der orale Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto®) war bislang bereits zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation indiziert.
Ab sofort ist der Gerinnungshemmer auch zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zugelassen.
Darüber hinaus darf das neue Antikoagulans jetzt auch zur Behandlung bei tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie zur Prävention wiederkehrender tiefer Beinvenenthrombosen und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen verordnet werden.
Damit sei Rivaroxaban der einzige neue orale Gerinnungshemmer, der in drei Indikationen in allen 27 EU-Staaten zugelassen ist, teilt der Hersteller Bayer HealthCare mit.
Rivaroxaban versus Warfarin
Die Zulassung in der Indikation "Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern" basiert auf den Ergebnissen der Studie ROCKET AF, die den klinischen Nutzen von Rivaroxaban im Vergleich zur Antikoagulation mit einem Vitamin-K-Antagonisten belegen.
ROCKET AF war eine doppelblind durchgeführte Phase-III-Studie, in der mehr als 14.000 Patienten mit Vorhofflimmern und erhöhtem Schlaganfallrisiko entweder Rivaroxaban einmal täglich oder Warfarin erhalten hatten.
Die Zulassung von Rivaroxaban für die Behandlung von DVT sowie für die Prävention von wiederkehrenden DVT und Lungenembolien nach akut aufgetretener DVT beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-Extension.
