Kardiovaskuläre Sekundärprävention
Single Pill reduziert Ereignisraten und zeigt geringere kardiovaskuläre Mortalität
Drei Wirkstoffe in einer Tablette waren in der Studie den Mono-Substanzen überlegen. Die Single Pill reduzierte mehr nicht tödliche Myokard-Infarkte, nicht tödliche Schlaganfälle und kardiovaskuläre Todesfälle.
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Mehrere Studien sorgten beim diesjährigen Kongress der europäischen Kardiologen (ESC) in Barcelona für Aufsehen. Eine dieser Studien ist die SECURE-Studie (N Engl J Med 2022; 387: 967-977). In ihr wurde untersucht, wie eine Single Pill mit ASS, Ramipril und Atorvastatin* im Vergleich zu Monosubstanzen** in der kardiovaskulären Sekundärprävention abgeschnitten hat. In die von der EU (Horizon 2020) geförderte prospektive Studie wurden rund 2500 Patienten einbezogen, die in den vergangenen sechs Monaten vor Studieneinschluss einen Herzinfarkt erlitten hatten. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert (Single Pill-Arm vs. Standardbehandlungs-Arm) und beide Studienarme wurden gemonitort und betreut. Das mittlere Alter lag bei 76 Jahren, der Frauen-Anteil bei 31%, 78% hatten Bluthochdruck und 57% einen Diabetes. Die Gesamtbeobachtungsdauer lag bei 48 Monaten, das mediane Follow-Up bei 36 Monaten.
Rund ein Viertel weniger Ereignisse durch Single Pill
Der primäre Studienendpunkt setzte sich zusammen aus kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht-tödlichem Herzinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall sowie Notfall-Revaskularisation. Dieser Endpunkt trat bei 118 von 1237 Patienten (9,5%) in der Gruppe mit Single Pill und bei 156 von 1229 (12,7%) in der Standardbehandlungs-Gruppe ein. Das entsprach einer relativen Risiko-Reduktion von 24% unter Single Pill.
Kaplan-Meier-Kurve zum primären Studien-Endpunkt aus kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht-tödlichem Herzinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall sowie Notfall-Revaskularisierung. Die relative Risiko-Reduktion durch die Single-Pill betrug 24
Wurden nur der kombinierte sekundäre Endpunkt betrachtet#, lag die Ereignisrate mit Single Pill bei 8,2% und mit Standardbehandlung bei 11,7% (101 vs. 144 Ereignisse). Das entspricht einer relativen Risiko-Reduktion von 30%. Wurden nur die CV-Todesfälle betrachtet, lagen die Zahlen bei 3,9 versus 5,8% (48 vs. 71 Ereignisse). Die relative Risiko-Reduktion zugunsten der Single Pill lag hier bei 33%.
Zusammenfassung der Ergebnisse der SECURE-Studie, mit Überlegenheit der Single Pill bei primärem und sekundärem Endpunkt sowie kardiovaskulärem Tod.
In der Diskussion betonten die Autoren: „Die Strategie einer Single Pill in der Sekundär-Prävention älterer Patienten kann das Risiko für erneute kardiovaskuläre Ereignisse reduzieren.“ Dies könnte laut Autoren zum Teil durch höhere Therapie Adhärenz erklärt werden. So zeigten nach 24 Monaten 74% der Patienten in der Single-Pill-Gruppe eine hohe Therapie-Adhärenz, mit Standardbehandlung 63%.
Vieles spricht für einfache Lösungen wie die Single Pill
Studien-Mitautor Dr. Valentin Fuster vom nationalen Herz-Forschungszentrum in Madrid sagte dazu beim ESC-Kongress: „Grundsätzlich geht es in der Herzkreislaufmedizin um die Frage, ob man die Behandlung individualisiert oder sich für möglichst einfache Lösungen entscheidet. Für beides gibt es gute Argumente. Angesichts der Vielzahl von Medikamenten, die Herzpatienten einnehmen müssen, und der daraus resultierenden Compliance-Probleme spricht vieles für einfache Lösungen wie die Single Pill.“
Ein Rückblick auf die teils euphorische Stimmung bei der Präsentation der Daten neuer Medikamente bei Herzinsuffizienz oder Diabetes zeigte: Neue Arzneimittel erhielten eine höhere Aufmerksamkeit als neue Daten zu bewährten Medikamenten. Dabei müssten diese nur in einer Tablette zusammengeführt werden, um die ähnliche Risikoreduktion kardiovaskulärer Ereignisse zu erzielen wie teilweise neuere Substanzen.
Eine Reihe von Studien spricht für Single Pill
Neben der SECURE-Studie haben auch weitere Studien die Vorteile einer Single Pill – Therapie gezeigt. Hierzu zählen etwa
# kardiovaskulär bedingter Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall
*Single Pill aus ASS (100mg), Ramipril (2,5; 5,0 oder 10,0 mg) Atorvastatin (20 oder 40 mg), vom Unternehmen Ferrer als Trinomia® angeboten, deutscher Mitvertreiber APONTIS PHARMA Deutschland als Iltria®
** Standard-Behandlung nach ärztlichem Ermessen gemäß aktuellen ESC-Leitlinie (u.a. 98,7% ASS, 96,9% Statin; 89,5% ACE-Hemmer)
