Studie mit Zündstoff: Katheter bei stabiler KHK?
Patienten mit stabiler KHK und relevanten Koronarstenosen profitieren von der Koronarintervention zusätzlich zur Medikation: Ihr Risiko, wegen "dringlicher" Revaskularisation erneut in die Klinik zu müssen, verringert sich deutlich, wie neue Studiendaten belegen.
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Arbeit an der Durchgängigkeit verengter Koronararterien.
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PARIS. Die kontroverse Debatte über den klinischen Nutzen der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei stabiler KHK dürfte durch jetzt der Öffentlichkeit präsentierte Ergebnisse der FAME-II-Studie wieder neuen Zündstoff bekommen.
Schon einmal - nämlich nach Bekanntwerden von Ergebnissen der inzwischen berühmten COURAGE-Studie - hat es darüber heiße Diskussionen gegeben.
Die für die Herzkatheter-Spezialisten unter den Kardiologen enttäuschende COURAGE-Studie hat bekanntlich gezeigt, dass eine routinemäßige Koronarintervention im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie bei stabiler KHK keinen Vorteil im Hinblick auf die Verhinderung von Tod und Herzinfarkt hatte.
In Kreisen der interventionellen Kardiologen ist die Studie auf heftige Kritik gestoßen; moniert wurde unter anderem die hochselektive und nicht die Praxis widerspiegelnde Patientenauswahl.
Rekrutierung von neuen Teilnehmern gestoppt
Ähnlich wie COURAGE zielt auch FAME-II darauf, einen "prognostischen" Nutzen der PCI additiv zur optimalen medikamentösen Therapie (OMT) bei stabiler KHK nachzuweisen. Anders als in COURAGE erfolgt die Revaskularisierung in FAME-II jedoch gezielter, nämlich auf Basis von intravasalen Messungen der Fraktionellen Flussreserve (FFR).
Dabei wird mithilfe eines Messdrahts der Gefäßdruck proximal und distal der Stenose gemessen. Die daraus berechnete FFR ermöglicht es, Ischämien verursachende Stenosen (FFR = 0,80) von nicht ischämisch wirksamen Koronarverengungen (FFR = 0,80) zu unterscheiden und so gezielt die "richtigen" Läsionen zu behandeln.
In die FAME-II-Studie sollten plangemäß rund 1830 Patienten mit stabiler KHK aufgenommen werden. Studienziel war der Nachweis, dass eine FFR-gesteuerte PCI zusätzlich zur optimalen medikamentösen Therapie (OMT) die Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt und ungeplante Hospitalisierung wegen "dringlicher" Revaskularisierung") stärker senkt als die OMT allein.
Im Januar 2012 ist die Rekrutierung von neuen Teilnehmern für die Studie nach Aufnahme von rund 1200 Patienten vorzeitig gestoppt worden.
Wie der Studiensponsor, das Unternehmen St. Jude Medical, damals in einer Pressemitteilung verlauten ließ, habe eine positive Zwischenanalyse eine "statistisch höchst signifikante Reduzierung der erneuten stationären Aufnahme und Revaskularisierung von Patienten" im Studienarm mit perkutaner Koronarintervention (PCI) im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie ergeben.
Signifikanter Unterschied bei Zahlen zu "dringlicher" Revaskularisation
Erste und noch vorläufige Teilergebnisse der FAME-II-Studie hat Dr. Bernard De Bruyne beim Kongress "EuroPCR 2012" in Paris vorgestellt. Seine Analyse basiert auf eben jenen Daten, die das den Studienverlauf überwachende Experten-Gremium zu der Empfehlung bewogen haben, die Rekrutierung weiterer Teilnehmer zu stoppen.
Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse waren 691 Patienten mit Ischämie verursachenden Stenosen in die randomisierte Studie aufgenommen worden.
Weitere 264 Patienten (28 Prozent), bei denen per FFR-Messung keine ischämierelevanten Stenosen objektivierbar waren, wurden einem Register zugeteilt und medikamentös behandelt. Von den Register-Patienten wurde jeder zweite (n=131) in die Nachbeobachtung aufgenommen.
Ergebnis: Von den 339 KHK-Patienten, die ungeachtet hämodynamisch relevanter Stenosen eine alleinige OMT erhielten, landeten 6,0 Prozent innerhalb eines Jahres wegen "dringlicher" Revaskularisation wieder in einer Klinik.
In der Gruppe der 352 Patienten, bei den zusätzlich zur OMT auch eine FFR-gesteuerte Revaskularisation durch PCI vorgenommen worden war, lag die Rate nur bei 0,6 Prozent. Der Unterschied war signifikant.
Noch größer und ebenfalls signifikant war der Unterschied bei der Analyse der Gesamtrate aller im ersten Jahr angefallenen PCIs (1,7 versus 12,1 Prozent).
Die PCI-Rate in der interventionell behandelten Gruppe (PCI+OMT) war ähnlich niedrig wie bei den im Register geführten Patienten ohne Ischämien verursachende Koronarstenosen.
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