SURTAVI-Studie
TAVI – Stellenwert bei intermediärem Op-Risiko gestärkt
Eine neue Studie bestätigt, dass die TAVI bei Patienten mit Aortenstenose und "intermediärem" Op-Risiko der chirurgischen Therapie nicht unterlegen ist.
Veröffentlicht:WASHINGTON. Die interventionelle Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) ist heute nicht mehr nur bei inoperablen Patienten oder solchen mit sehr hohem Operationsrisiko eine Option. Immer häufiger wird inzwischen auch bei Patienten mit nicht so hohem Risiko die neue Aortenklappenprothese auf perkutanem Weg mittels Katheter implantiert.
PARTNER 2A war die erste randomisierte Studie, die ergeben hat, dass die TAVI auch bei Patienten mit "intermediärem" Operationsrisiko der chirurgischen Behandlung mindestens ebenbürtig ist.
Auch die jetzt beim Kongress des American College of Cardiology (ACC) vorgestellte SURTAVI-Studie bescheinigt der Transkatheter-Implantation bei Aortenstenose nun klinische "Nicht-Unterlegenheit" im Vergleich zur chirurgischen Therapie. Mit beiden Studien hat sich die TAVI-Behandlung nach Ansicht von SURTAVI-Studienleiter Dr. Michael J. Reardon – er ist übrigens Herzchirurg – nun definitiv eine "Klasse-IA-Empfehlung" bei Patienten mit intermediärem Operationsrisiko in den Leitlinien verdient.
In die Studie wurden 1746 Patienten mit hochgradiger symptomatischer Aortenklappenstenose, die ein vom interdisziplinären "Herzteam" als intermediär eingeschätztes Operationsrisiko (mittlerer STS-PROM-Score 4,5 Prozent) hatten, aufgenommen. Die Teilnehmer wurden per Randomisierung einer Gruppe mit konventionellem chirurgischem Aortenklappen-Ersatz oder einer TAVI-Gruppe - implantierte wurde das CoreValve-Klappensystem (Medtronic) - zugeteilt.
Primärer Endpunkt war die Gesamtrate für Todesfälle jeglicher Ursache und schwere Schlaganfälle zum Zeitpunkt nach zwei Jahren. Die entsprechenden Raten betrugen 12,6 Prozent (TAVI) und 14,0 Prozent (Chirurgie), so das von Reardon präsentierte SURTAVI-Hauptergebnis. Die statistischen Kriterien für den Nachweis einer "Nicht-Unterlegenheit" der TAVI im Vergleich zur Klappenoperation waren damit erfüllt. Mit Blick auf die Gesamtmortalität lagen die Raten nach 30 Tagen bei 2,2 Prozent (TAVI) und 1,7 Prozent (Chirurgie) und nach zwei Jahren bei 11,4 respektive 11,6 Prozent.
Schwere Schlaganfälle mit bleibenden Behinderungen waren nach zwei Jahren bei den TAVI-Patienten seltenen zu verzeichnen (2,6 vs. 4,5 Prozent). Auch von Vorhofflimmern oder akuter Nierenschädigung waren sie signifikant seltener betroffen, der Bedarf an Transfusionen war ebenfalls erheblich geringer.
Die Patienten erholten sich nach dem interventionellen Eingriff an der Herzklappe deutlich rascher als nach der Operation. Die TAVI führte zu einer signifikant besseren Klappen-Hämodynamik mit einem im Schnitt niedrigeren transvalvulären Druckgradienten und einer größeren Öffnungsfläche im Vergleich zur chirurgischen Klappenprothese, berichtete Reardon.
Aufseiten des operativen Klappenersatzes waren als relative Vorteile eine niedrigere Rate an residualen Klappeninsuffizienzen und vaskulären Komplikationen sowie eine niedrigere Rate an notwendigen Schrittmacher-Implantationen zu verbuchen.(ob)
