Vermarktung von Aprotinin wird ausgesetzt
LEVERKUSEN (eb). Wie das Unternehmen Bayer mitteilt, hat es beschlossen, weltweit die Vermarktung von Aprotinin (Trasylol®) vorübergehend auszusetzen. Damit entspricht das Unternehmen der Anordnung des BfArM über das vorübergehende Ruhen der Zulassung des Präparates sowie den Empfehlungen anderer Zulassungsbehörden.
Die Aussetzung der Vermarktung gilt so lange, bis die endgültigen Ergebnisse der kanadischen BART-Studie vorliegen. Danach wird das Unternehmen das Nutzen-Risiko-Profil überprüfen und die Aussetzung der Vermarktung neu bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine unabhängige, randomisierte, kontrollierte, klinische Studie an herzchirurgischen Hochrisikopatienten, bei der neben anderen Therapien Aprotinin verwendet wird.
Informationen zur Emntscheidung: www.bayerscheringpharma.de/trasylol/en, www.bfarm.de, www.fda.gov
