Elecsys® Anti-SARS-CoV-2

Millionen Antikörpertests für Deutschland

Ein neuer Antikörpertest von Roche könnte klären, wie viele Bundesbürger sich tatsächlich mit SARS-CoV-2 infiziert haben. Zumindest Gesundheitsminister Spahn ist begeistert von der Sensitivität und Spezifität des Tests – und gibt gleich eine Massenbestellung auf.

Von Anne Bäurle Veröffentlicht: 04.05.2020, 12:33 Uhr
Millionen Antikörpertests für Deutschland

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn spricht während eines Besuchs im Roche-Entwicklungslabor für den neuen serologischen Antikörpertest Elecsys Anti-SARS-CoV-2 Test. Für den Monat Mai sind bereits drei Millionen für das deutsche Gesundheitswesen geordert.

© Peter Kneffel / dpa

Neu-Isenburg. Einen Antikörpertest auf das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 mit einer Sensitivität (nach Angaben des Herstellers) von 100 Prozent und einer Spezifität von 99,81 Prozent bringt das Unternehmen Roche auf den Markt.

Wie Gesundheitsminister Jens Spahn bei einer gemeinsamen Veranstaltung berichtete, wurden für Mai bereits drei Millionen Tests für das deutsche Gesundheitswesen geordert, es gebe zudem eine Vereinbarung über weitere fünf Millionen Tests pro Monat für die kommenden Monate.

Spahn: „Beste Test bei Sensitivität und Spezifität“

Bezüglich der zweifelsohne beeindruckenden Sensitivität und Spezifität muss man sich derzeit allerdings auf Herstellerangaben verlassen, validierte Daten wurden bisher nicht publiziert. Ob der Antikörpertest mit dem Namen „Elecsys® Anti-SARS-CoV-2“ also tatsächlich der laut Spahn „so weit uns bekannt beste Test bei Sensitivität und Spezifität ist“, muss noch belegt werden.

Spahn betonte, die Bundesregierung habe auch Antikörpertests vom Unternehmen Euroimmun erworben, offenbar sind diese aber nicht so aussagekräftig wie der Test von Roche.

Ein Problem ist auch die Tatsache, dass die Prävalenz von SARS-CoV-2 in Deutschland (noch) gering ist; derzeit sind rund 163.000 Infektionen gemeldet – 0,2 Prozent der Deutschen waren oder sind also infiziert.

Da die Spezifität des neuen Antikörpertests bei 99,81 Prozent liegt, würden bei einer Testung der gesamten deutschen Bevölkerung auch etwa 0,2 Prozent falsch-positive Ergebnisse herauskommen: betroffen wären dann etwa 165.000 Menschen, also in etwa so viele wie derzeit positiv getestet wurden. Bei der derzeitigen Prävalenz gibt ein positives Testergebnis daher nur mit 50-prozentiger Wahrscheinlichkeit an, ob tatsächlich Antikörper vorliegen.

Test auf Kreuzreaktionen überprüft

Dr. Thomas Schinecker vom Entwicklerteam bei Roche berichtete, der Antikörpertest sei an einer Gruppe von 5300 Teilnehmern geprüft worden. „Wir haben dabei mit renommierten Partnern in verschiedenen Ländern zusammengearbeitet, darunter Universitäten und Großlabore.“ Namen nannte Schicker nicht.

Ein grundsätzliches Problem bei bisherigen Antikörpertests waren häufig Kreuzreaktionen auf andere Coronaviren, von denen mehrere in der menschlichen Populationen zirkulieren. Diese können zu falsch-positiven Testergebnissen führen. Laut Schinecker habe man den neuen Test auch auf mögliche Kreuzreaktionen überprüft, mit sehr guten Ergebnissen.

Offenbar haben die Entwickler von Roche einen Test entwickelt, der sehr spezifisch Antikörper gegen ein ganz spezielles Antigen von SARS-CoV-2 erkennt. Welches genau, auch dazu gab es keine Angabe.

Kein Test für zu Hause

Schinecker betonte, bei dem Test handle es sich nicht um einen Point-of-Care-Test, der ähnlich wie ein Schwangerschaftstest zu Hause durchgeführt werden könne. „Um die genannte Sensitivität und Spezifität zu erreichen, muss der Test in einem Labor, also in Kliniken oder beim Hausarzt, durchgeführt werden.“

Mit Auslieferung an die Labore sei der Test zwar grundsätzlich für alle verfügbar, so Gesundheitsminister Spahn – „wer das zahlt, ist aber noch unklar“. Mit den gesetzlichen Krankenkassen berate man sich derzeit noch.

Die Kosten für den Antikörpertest werden sich laut Professor Christoph Franz, Präsident des Verwaltungsrates bei Roche, nicht im Bereich mehrerer hundert Euro bewegen, sondern deutlich darunter. Das Testkit werde bei den entstehenden Kosten (etwa für den Arztbesuch) der kleinste Teil der Kosten sein.

Spahn zeigt sich unentschlossen

Bleibt die Frage, welche Folgen ein positives Ergebnis haben soll. Natürlich ist die Testung der Bevölkerung wichtig, um zu wissen, wie viele Menschen sich hierzulande tatsächlich infiziert haben, wie weit das Infektionsgeschehen ist – gerade im Hinblick auf die viel diskutierten Lockerungen. Aber ist ein positives Testergebnis geeignet, diesen Personen einen „Immunitätsausweis“ auszustellen?

Spahn zeigte sich diesbezüglich noch unentschlossen, er habe den Ethikrat um eine Stellungnahme gebeten. Erst dann werde die Entscheidung für oder gegen einen solchen Ausweis fallen.

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Kommentare
Thomas Stolzenburg

Die Beschäftigung mit den Zusammenhängen zwischen Sensitivität, Spezifität, positivem bzw. negativem Wert und dann insbesondere im Zusammenhang mit (der aktuell geringen) Prävalenz wäre Herrn Spahn sehr anzuraten, bevor er "begeistert", aber möglicherweise völlig nutzlose Massentests auf den Weg bringt. Sich dabei. auch mit de "Vortest-Wahrscheinlichkeit" zu befassen kann auch nur helfen... Ist halt alles nicht SOOOO einfach... ;)

Dr. Thomas Georg Schätzler

Einen Test mit einer Sensitivität von 100% und einer Spezifität von 99,8% hat es zuletzt bei den Volkskammer-Wahlen von Walter Ulbricht und Erich Honecker in der ehemaligen DDR gegeben.

Insofern ist die Roche-Firmen-Werbeaussage zu ihrem Test „Elecsys®-Anti-SARS-CoV-2“: Alle Personen mit Antikörpern wurden zu 100% erkannt. Entscheidender sei aber die Spezifität, also wie viele Personen ohne Antikörper auch als solche erkannt werden; sie liege bei 99,8% ohne unabhängige wissenschaftliche Validitäts-Analyse und Expertise völlig wertlos.

Mf + kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund

Burkhardt Winkler

Na, da hat Turbospahn ja mal wieder richtig zugeschlagen. Wir wissen zwar nicht ob der Test wirklich so spezifisch funktioniert, erst recht nicht was er kostet und schon gar nicht, ob man nach durchgemachter Infektion immun ist. Aber wir bestellen erst mal einige Millionen.


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