Prävention
Sanofis COVID-Impfstoff im Rolling Review
Auch der proteinbasierte COVID-Impfstoffkandidat, an dem Sanofi und GlaxoSmithKline arbeiten, ist jetzt bei der EMA angekommen.
Veröffentlicht:Amsterdam. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat Sanofis COVID-Impfstoffkandidaten in die laufende Begutachtung (Rolling Review) genommen.
Wie die Oberbehörde jetzt mitteilte, beginnt die Sichtung des unter dem Namen „Vidprevtyn“ geführten Wirkstoffs mit präklinischen und frühen klinischen Daten. Durch das Rolling Review wird das spätere, eigentliche Zulassungsverfahren nach offizieller Antragstellung des Unternehmens, erheblich beschleunigt.
Bei der adjuvantierten Vakzine, die Sanofi zusammen mit GlaxoSmithKline entwickelt, handelt es sich um eine rekombinant hergestellte Version des Spikeproteins von SARS-CoV-2. Sanofi und GSK hatten Ende Mai den Beginn der Phase-III-Studie mitgeteilt, an der über 35.000 Erwachsene teilnehmen.
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Laut der damals geäußerten Erwartung könnte der Impfstoff im Erfolgsfall noch im 4. Quartal dieses Jahres zugelassen werden. In Phase II habe man in sämtlichen Altersgruppen gute Immunantworten gesehen mit Serokonversionsraten zwischen 95 und 100 Prozent.
Sanofi gehörte im Februar vorigen Jahres zu den ersten Unternehmen, die mit der Entwicklung eines COVID-Impfstoffs begannen. Anfang Dezember geriet das Projekt jedoch ins Stocken, nachdem eine Phase I/II-Studie bei über 50-jährigen Probanden nur unbefriedigende Ergebnisse lieferte. Woraufhin eine zusätzliche Studie mit einer modifizierten Wirkstoffformulierung eingeschoben wurde. (cw)
