Zulassung von Spikevax empfohlen für Kinder zwischen 6 und 11 Jahren

Cambridge. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zum Einsatz des COVID-19-Impfstoffs Spikevax von Moderna bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren in der Europäischen Union abgegeben. Das hat das Unternehmen Moderna mitgeteilt. Der Ausschuss empfiehlt eine Anpassung der bedingten Marktzulassung (CMA), um eine Serie von zwei 50-μg-Dosen des Impfstoffs für Kinder in dieser Altersgruppe aufzunehmen.

Impfungen wurden allgemein gut vertragen

Der Impfstoff von Moderna wurde in der laufenden Phase-II/III-Studie KidCOVE untersucht. KidCOVE ist eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität und Wirksamkeit von Spikevax (mRNA-1273), das gesunden Kindern im Abstand von 28 Tagen verabreicht wird.

Im Vergleich zur Wirkung bei Personen im Alter von 18 bis 25 Jahren aus der Phase-III-Studie COVE, haben die dem CHMP vorgelegten Daten von mehr als 4000 Kindern gezeigt, dass die Impfung von Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einer Primärserie von 50 μg mRNA-1273 mit einer nicht unterlegenen neutralisierenden Antikörperreaktion gegen SARS-CoV-2 verbunden ist. Eine positive direkte Wirksamkeit von zwei 50-μg-Dosen mRNA-1273 wurde ebenfalls nachgewiesen. Die Impfungen wurden zudem im Allgemeinen gut vertragen. (eb)