Apixaban: FDA lässt Hersteller weiter warten

Nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA bereits Ende März den Termin für die Zulassungsentscheidung um drei Monate verschoben hatte, gibt es jetzt eine weitere Verzögerung.

Die Behörde hat nämlich noch Fragen zur Indikation Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern.

In einem so genannten Complete Response Letter werden Details zum Datenmanagement der Phase-III-Studie "Aristotle" gefordert, an der 18.200 Patienten teil genommen hatten. Ergänzende Studiendaten habe die FDA aber nicht verlangt, heißt es.

Erst vor wenigen Tagen hatte Wettbewerber Bayer für sein Konkurrenzprodukt Rivaroxaban (Xarelto®) ebenfalls eine solche Nachfrage erhalten, die bezog sich jedoch lediglich auf die Indikationserweiterung Sekundärprävention nach Akutem Koronarsyndrom.

Pfizer und BMS haben eine weltweite Partnerschaft zur Entwicklung und Vermarktung von Apixaban geschlossen. Analysten trauen dem Gerinnungshemmer Blockbusterpotenzial zu.

In Europa wurde Apixaban im Mai 2011 zunächst zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Hüft- und Kniegelenksersatzoperationen zugelassen.