Biosimilars - neue Ära in der Arzneitherapie

Biosimilars unterscheiden sich allerdings deutlich von konventionellen Generika, bei denen chemisch definierte Substanzen vergleichsweise einfach nachgebaut werden können. Nicht zuletzt hat dies auch Konsequenzen für die ärztliche Verordnungspraxis, wie bei dem Symposion "Pro Generika im Dialog" in Berlin deutlich wurde.

Die aus sehr komplexen Molekülen (Proteine oder Polypeptide) bestehenden biotechnisch erzeugten Arzneimittel werden aus lebenden Zelllinien gewonnen, und ihre Eigenschaften hängen vom jeweiligen Produktionsprozess ab, wie Professor Thomas Dingermann vom Institut für pharmazeutische Biologie der Uni Frankfurt erläuterte. Nur das Molekül selbst wird patentfrei, der Herstellungsprozess bleibt Geheimnis eines jeden Herstellers.

Aus diesem Grund werden besonders hohe Anforderungen an die Zulassung von Biosimilars gestellt. Dabei gilt, dass sie eine dem Original vergleichbare Wirkung haben. In eigenen umfangreichen Studien muss der Biosimilar-Hersteller allerdings die Sicherheit seines Produkts nachweisen. Außerdem ist er verpflichtet, auch nach der Zulassung systematische Studien im Rahmen der Pharmako-Vigilanz anzustellen.

Seit im Jahr 2001 in Europa die ersten biotechnologisch hergestellten Arzneimittel patentfrei geworden sind, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) sukzessive ein Richtlinienwerk entwickelt, das die Zulassungsbedingungen speziell für Biosimilars regelt. Sie ist damit weltweit der Vorreiter für die Entstehung eines "generischen" Markts der Biopharmazeutika.

Das wiederum hilft den leistungsstarken Generika-Herstellern in Deutschland - konkret sind dies Medice, Ratiopharm, Sandoz/Hexal und Stada - Biosimilars zu entwickeln und zu vermarkten. Zugelassen sind inzwischen humane Wachstumshormone und Erythropoetine. Bis 2015 könnten auch monoklonale Antikörper folgen.

"Generika" erreichen damit den Biotech-Markt, in dem bereits jetzt eine Million Patienten versorgt werden. Während die Preise der chemischen Arzneimittel drastisch verfallen, sind Biopharmazeutika die Wachstumstreiber. Biosimilars können zur Ausgabenbegrenzung beitragen und den Zugang zu Versorgung erleichtern. Denn für ihre Hersteller ist die teure und risikoreiche Suche nach Targets nicht erforderlich. Da aber auch bei Biosimilars lange Entwicklungszeiten - sechs bis acht Jahre - und ein hoher Produktionsaufwand erforderlich sind, liegt ihr Preis nur um etwa 30 Prozent unter dem der Originale.

Ärzte stehen damit vor der Frage, ob sie beispielsweise Patienten auf Biosimilars umstellen können. Professor Wolf-Dieter Ludwig von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft rät davon ab. Grundsätzlich sieht er noch unzulängliche Erkenntnisse über die Wirkung und teils starken Nebenwirkungen vieler Biotech-Medikamente, so dass von einer rationalen Therapie nicht gesprochen werden könne. Deshalb seien umfangreiche klinische Studien mit bereits zugelassenen Arzneimitteln nötig, um Ärzten verlässlichere Informationen über eine rationale Therapie zu geben.