EU-Pharmasektor
EU einigt sich auf Pharmapaket: Ungewöhnliche Anreize für neue Antibiotika
Die Europäische Union steht vor der umfänglichsten Arzneimittelreform seit 20 Jahren. Nach zähem Ringen steht jetzt eine Einigung. Was das EU-Pharmapaket Patienten, Ärzten und Industrie bringt.
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Die Europäische Union schlägt mit dem neuem Pharmapaket neue Wege ein, um antimikrobielle Resistenzen zu bekämpfen. Ein Voucher bietet Unternehmen, die neue Antibiotika entwickeln, ungewöhnliche Anreize.
© Z6944 Sascha Steinach / ZB / picture alliance
Brüssel. Das europäische Arzneimittelrecht steht vor einer weitreichenden Umgestaltung: Am Donnerstagmorgen wurden die Verhandlungen von Europäischer Kommission, Rat und dem Europäischen Parlament zu einem Abschluss gebracht. Zeil des EU-Pharma-Pakets ist es, Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Versorgungssicherheit zu stärken.
Der Unterlagenschutz von Pharmaunternehmen bleibt unverändert bei acht Jahren, die zusätzliche Marktexklusivität, während der Generika oder Biosimilars nicht verkauft werden dürfen, wird jedoch auf ein Jahr verkürzt. Möglich ist die Verlängerung der Marktexklusivität um ein weiteres Jahr, beispielsweise dann, wenn das Produkt einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt.
Für den gesamten regulatorischen Schutz gilt eine Obergrenze von elf Jahren. Dieses modulare Anreizsystem, bei dem Schutzfristen an bestimmte Bedingungen gekoppelt werden, wird vom Verband forschender Pharmaunternehmen (vfa) kritisch gesehen.
Vorschlag der EU-Kommission
EU-Pharma-Reform: Neue Anreize für innovative Medikamente
Viele Kriterien wie die EU-weite Verfügbarkeit oder die Generierung von Evidenz lägen „teilweise außerhalb der Steuerungsmöglichkeiten der Unternehmen“, so der vfa in einer Stellungnahme. „Geboten wäre eigentlich ein mutiges Signal in die Welt wie die Verländerung der Schutzfristen“, moniert vfa-Präsident Han Steutel. Insgesamt verfehle die Reform „die notwendige Antwort auf den globalen Wettbewerb“, so das vfa-Fazit.
Übertragbarer Voucher als neues Anreizmittel
Verstärken wollen die Autoren des EU-Pharmapakets den Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR). Dazu wird wird für Unternehmen, die neue Antibiotika entwickeln, ein „übertragbarer Exlusivitätsgutschein“ (Voucher) eingeführt. Dieser räumt ihnen das Recht ein, die exklusive Vermarktungsdauer eines anderen Medikaments um ein Jahr verlängern zu können.
Damit will die Politik das Problem adressieren, dass neue Antibiotika für die Industrie unter normalen Umständen nicht wirtschaftlich interessant sind. Der Arzt und CDU-Abgeordnete Dr. Peter Liese, einer der gesundheitspolitischen Sprecher der EVP-Fraktion, hält dieses Modell für innovativ: „Neue Antibiotika gehören in den Panzerschrank. Deswegen lassen sich damit normalerweise keine Gewinne erzielen. Sie müssen aber unbedingt auf den Markt kommen, weil wir sonst das Problem, dass Tausende Menschen an resistenten Keimen sterben, nicht bekämpfen können“, so Liese.
EU-Pharma-Regulierung: Impulse für Deutschland
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Begrüßt wird von Pharmaunternehmen, dass der Wettbewerbsrahmen agiler werden soll – dazu gehört etwa die schnellere Bearbeitung von Zulassungsanträgen oder aber die Schaffung sogenannter „Regulatory Sandboxes“.
Darunter versteht man ein „regulatorisches Experimentierfeld“, das es Firmen erlaubt, neue Produkte, Dienstleistungen oder Verfahren unter vereinfachten Bedingungen zu testen. Das können beispielsweise innovative Arzneimittel, digitale Gesundheitslösungen oder neue Zulassungswege ein. Diese kann ein Unternehmen unter Aufsicht der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erproben.
Zustimmung zu digitalem Beipackzettel
Bei Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), stößt das auf Zustimmung. „Wenn wir diese neuen Verfahren mutig nutzen, können wir Innovationen schneller zu Patientinnen und Patienten bringen.“
Positiv äußert sich der Verband Pharma Deutschland im Hinblick auf die Einführung eines verpflichtenden digitalen Beipackzettels – der gedruckte Beipackzettel soll zunächst bestehen bleiben, kann aber perspektivisch entfallen.
„Damit wird ein moderner Rechtsrahmen geschaffen, der mittelfristig Bürokratie reduziert und Flexibilität in den Lieferketten ermöglicht. Allerdings bleiben die Hürden für eine rein elektronische Version der Packungsbeilage hoch“, konstatiert der Verband.
Therapie gegen Lieferausfälle?
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Noch skeptischer wird industrieseitig gesehen, welche Schritte die EU unternimmt, um die Verfügbarkeit von Medikamenten zu erhöhen. Unternehmen sollen verpflichtet werden, drohende Lieferengpässe frühzeitig zu melden – spätestens sechs Monate vor Beginn einer vorübergehenden Unterbrechung der Versorgung oder aber, sobald der Zulassungsinhaber davon Kenntnis erlangt.
Mehr Melde- und Berichtspflichten für Unternehmen
Im Ergebnis werde es zu einer „erheblichen Ausweitung der Melde-, Dokumentations- und Berichtspflichten im Zusammenhang mit Lieferengpässen“ kommen, fürchtet Pharma Deutschland.
Das sieht Tiemo Wölken, Berichterstatter seiner Fraktion und gesundheitspolitischer Sprecher der Europa-SPD, ganz anders. Die neuen Regeln gäben „Behörden und Gesundheitssystemen endlich den notwendigen Handlungsspielraum, um Engpässe wirksam zu verhindern“, erklärte der Abgeordnete.
Nach der politischen Einigung auf das Pharma-Paket muss der Rat der Europäischen Union diesen Standpunkt noch formell annehmen. Danach würde die zweite Lesung durch das EU-Parlament folgen. (fst)
