Onkologie
Eine zweite Nutzenbewertung wird zur Regel
Die hohe innovative Produktivität in der Onkologie, der Trend zur frühen Zulassung und steigende Preise veranlassen den Bundesausschuss zu einem harten Regime.
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BERLIN. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) wird frühe Nutzenbewertungen für Krebstherapeutika künftig grundsätzlich befristen.
Den Herstellern sollen verbindlich weitere Studien zur Verbesserung der Erkenntnisse über den Nutzen und insbesondere auch zur Lebensqualität der betroffenen Patienten auferlegt werden.
Das hat der GBA-Vorsitzende Josef Hecken beim Expertenforum Onkologie, das von RS Medical Consult in Berlin organisiert worden ist, angekündigt.
Hintergrund sind mehrere, kumulativ wirkende Entwicklungen vor allem in der Onkologie: eine hohe Produktivität der Pharmaforschung mit vielen Neuentwicklungen, die stark beschleunigte Zulassung dieser Innovationen durch die FDA in den USA und die EMA in Europa, die sprunghaft steigenden Preise für neue Präparate und die Tendenz zur Dauer- und Kombinationstherapie mit diesen neuen Arzneimitteln.
Frühzeitige Zusammenarbeit mit Pharmaherstellern
Hecken wie auch der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel, Professor Karl Broich, betonten, dass Zulassungsbehörden und HTA-Institutionen wie der GBA schon jetzt sehr frühzeitig mit den Herstellern zusammenarbeiten, um die Anforderungen an Zulassungen und Nutzenbewertungen zu definieren.
Obligatorisch werde der GBA die Nachlieferung von Daten insbesondere auch zur Lebensqualität der Patienten fordern. Bei Nichterfüllung werde eine zunächst positive Bewertung herabgestuft.
Im Gespräch mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie werde über die Einrichtung von Registern zur Beobachtung der Therapieverläufe insbesondere auch palliativer Patienten beraten.
Grundsätzlich beschränke der GBA die Berechtigung zur initialen Verordnung innovativer Krebstherapeutika auf Onkologen in qualifizierten Zentren. Diese Einschränkung sei vor dem Hintergrund von Regressrisiken bei den betroffenen Ärzten akzeptiert.
Die Lebensqualität von Krebspatienten, vor allem auch im Stadium der Palliativversorgung, werde ein Projekt des neuen Innovationsfonds werden.
Dabei soll ein Modell entwickelt werden, das die Befragung von Patienten mit einer Einschätzung der Lebensqualität durch Ärzte und Pflegepersonal kombiniert.
