In der EU
Noch immer Defizite beim Spenden
Die EU-Kommission will mehr Sicherheit bei Blut, Gewebe, Organen und Zellen. Kommt 2020 ein Vorschlag für neue Leitlinien?
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Blutspende: Nachholbedarf bei der Sicherheit von Blut-, Gewebe- und Organspenden besteht vor allem bei den Beziehungen mit Drittstaaten.
© Tobias Hase / dpa
Brüssel. In Europa versorgen über 2000 Einrichtungen Krankenhäuser und Ärzte mit Gewebe und Zellen. Die Zahl derer, die Blut und Organe zuliefern, ist noch größer.
Seit Monaten bilanziert die Brüsseler EU-Kommission ihre bisherige Gesetzgebung, die im Kern aus dem Jahre 2004 stammt, inzwischen jedoch mehrfach überarbeitet wurde. Schon vor Monaten wollte die EU-Behörde von allen Beteiligten wissen, an welchen Stellen weiter nachgebessert werden muss, um die größtmögliche Sicherheit für Patienten zu erreichen.
Am Montag kamen Experten aus allen Mitgliedstaaten in Brüssel zusammen. Das Fazit: Die Gemeinschaft braucht eine Überarbeitung der geltenden Regeln – obwohl Brüssel für Gesundheitsfragen keine originäre Zuständigkeit hat.
„Am Anfang steht die Spende, am Ende die klinische Anwendung“
Aber Leitlinien, die als Richtschnur für die national zuständigen Institutionen gelten, sind nötig. „Die Verwendung von Substanzen menschlichen Ursprungs birgt Risiken, insbesondere die Gefahr der Krankheitsübertragung“, schrieb die Kommission in ihrer ersten Evaluierung der Regeln seit 2004.
„Am Anfang steht die Spende und am Ende die klinische Anwendung“, heißt es weiter. „Dazwischen liegen die Schritte der Gewinnung, Verarbeitung und Verteilung der Substanzen menschlichen Ursprungs sowie der Untersuchung des Spenders und häufig auch der Lagerung (insbesondere bei Blut, Geweben und Zellen).“
Dabei hat Brüssel mehrfach die Anforderungen erhöht, um die Qualitäts- und Sicherheitsstandards überall in der EU zu gewährleisten. Bei dem Treffen wurde deutlich, dass insbesondere zwei Rechtsakte, die die Behörde 2016 verabschiedet hat, wichtig wären. Da ist zum einen die Richtlinie, die gewährleisten soll, dass Gewebe und Zellen aus Drittländern denselben Sicherheits- und Qualitätsnormen genügen wie die aus der EU.
Es ist eine Regelung, die nach einem Brexit übrigens auch die britischen Zulieferer betreffen würde, wenn Großbritannien den Status eines Drittlandes im Verhältnis zur EU einnimmt.
Rückverfolgung von Spender bis Empfänger
Das zweite Gesetzeswerk betrifft die Rückverfolgung von Stoffen vom Spender bis hin zum Empfänger. Ein neues Kodierungssystem soll es Beteiligten und Behörden ermöglichen, frühzeitig Warnungen herauszugeben und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen.
Doch das reicht nicht, befanden die Experten in Brüssel. Die Fortschritte in der Biotechnologie, das immer häufigere Ausbrechen von Krankheiten, die aufgrund einer enger verzahnten Welt schneller um sich greifen, seien „große Herausforderungen“.
Es gehe beispielsweise um Ebola, Hepatitis A, das West-Nil-Virus oder das Zika-Virus. „Defizite wurden beim Schutz der Spender, bei der Bereitstellung von Blut, Geweben und Zellen sowie beim Schutz von Kindern, die aus medizinisch assistierter Reproduktion stammen, festgestellt“, betonten die Experten der Generaldirektion Gesundheit am Montag in Brüssel.
„Vorkehrungen, um mit der Innovation Schritt zu halten, eine robuste Aufsicht zu gewährleisten und die Nachhaltigkeit der Versorgung zu sichern, wurden ebenfalls als Lücken angesehen.“
Neue Herausforderungen von außen
Während die Versorgung der europäischen Kliniken und Ärzte als weithin gut und sicher beurteilt wurde, sieht die Kommission die neuen Herausforderungen vor allem von außen auf die Union zukommen.
Es gehe vor allem darum, hieß es in Brüssel, die bisher erreichten Sicherheits- und Qualitätsstandards auszuweiten – auf möglichst viele Regionen weltweit.
Zum anderen müsse die Gemeinschaft selber weiter daran arbeiten, ihr heutiges Niveau auch angesichts neuer Entwicklungen in Forschung und Versorgung zu halten. Der CDU-Gesundheitsexperte und Europa-Abgeordnete Peter Liese mahnte schon vor Jahren: „Es ist an der Zeit, den Rechtsrahmen für Gewebe, Zellen und neue Therapien zu überarbeiten – und zwar in umfassender Weise.“
In Brüssel wird nun erwartet, dass die designierte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides den Vorstoß aufgreift und in den kommenden Monaten einen konkreten Gesetzesvorschlag präsentiert. Bis zur Umsetzung dürfte es aber noch bis 2022 dauern.
