Beschlüsse des G-BA
Nutzenbewertung: VMS- und RMS-Mittel nur halb und nur gering erfolgreich
Für zwei Wirkstoffe fällt im Gemeinsamen Bundesausschuss die Nutzenbewertung negativ und ein kleines bisschen positiv zugleich aus: für Fezolinetant bei VMS und Ublituximab bei schubförmiger MS.
Veröffentlicht:Berlin. Für Fezolinetant zur Behandlung vasomotorischer Symptome (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zum Teil einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gefunden.
Bei Ublituximab, das zur Behandlung Erwachsener mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung angewendet wird, sieht das Gremium nach Prüfung von Herstellerunterlagen sogar einen (in der Wertigkeit etwas höher stehenden) Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Aber auch bei diesem Wirkstoff betrifft die G-BA-Entscheidung nur einen Teil der Patienten.
Bei der Nutzenbewertung von Ublituximab wurden die vom Hersteller eingereichten Studienergebnisse mit Blick auf zwei Patientengruppen betrachtet: A) für Erwachsene mit RMS, die noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und die keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen; und B) für RMS-Patienten, die ebenfalls noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, aber bei denen Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf vorliegen, sowie für Erwachsene, die trotz Behandlung einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen.
Zweigeteilte Entscheidungen
Während der G-BA in der zweiten Patientengruppe keinen Zusatznutzen von Ublituximab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zvT) als belegt ansah, stellte er für die erste Gruppe fest, dass es immerhin einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gibt. Gründe dafür waren, dass sich aus Studienergebnissen Vorteile in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie bei den bestätigten Krankheitsschüben ergaben.
Auch bei Fezolinetant wurden zwei Patientengruppen betrachtet: Erstens Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die für eine Hormontherapie infrage kommen und sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung für eine Hormonersatztherapie entschieden haben; zweitens Frauen in gleicher Lage, die aber für eine Hormontherapie nicht in Frage kommen oder die sich nach Abwägung gegen eine Therapie entschieden haben.
Nur für diese letzte Gruppe stellte der G-BA fest, dass Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zvT (beobachtendes Abwarten) vorliegen. Grund dafür waren Vorteile in der Reduktion der VMS und bei Schlafstörungen sowie bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. (juk)
