OTC-Freigabe für Ulipristal?

BERLIN. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA könnte im Streit um die Rezeptfreiheit für die "Pille danach" zu einem wichtigen Akteur werden.

Hintergrund der Debatte ist nicht der jüngst vielfach debattierte Wirkstoff Levenorgestrel, sondern Ulipristalacetat (UPA), ein selektiver Progesteron-Rezeptormodulator (ellaOne® 30 mg). Das Präparat des Pariser Herstellers HRA Pharma ist seit Mai 2009 zentral für die EU von der EMA zugelassen worden.

Es erlaubt die Notfall-Kontrazeption mit einem Zeitfenster von bis zu fünf Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr. UPA ist damit zwei Tage länger wirksam als das Gestagen Levonorgestrel (LNG), das seit den 1960er Jahre in Deutschland zugelassen ist. Ulipristal soll anders als LNG zudem bei Frauen mit mehr als 75 Kilogramm wirksam sein.

Seit April 2013 berät die EMA darüber, ob das Präparat aus der Verschreibungspflicht entlassen werden kann. Der zuständige Ausschuss, das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), hat dazu einen Risk Management Plan (RMP) evaluiert, eine Entscheidung steht noch aus.

Im Sitzungsprotokoll vom April vergangenen Jahres wird eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht auf Basis der vorliegenden Daten als "akzeptabel" beschrieben. Zugleich wird empfohlen, vor einer endgültigen Empfehlung des Ausschusses die Auswertung weiterer Daten zur Pharmakovigilanz abzuwarten.

Sollten die EMA-Gremien einen Switch in die Rezeptfreiheit befürworten, wäre die Bundesregierung trotz der zentralen Zulassung des Medikaments allerdings nicht daran gebunden.

Nach geltendem EU-Recht (Richtlinie 2001/83/EG) bleiben laut Artikel 4 Absatz 4 nationalstaatliche Regelungen, die Gebrauch und Verkauf von Medikamenten zur Kontrazeption und zum Schwangerschaftsabbruch betreffen, vom EU-Recht unberührt.

Allerdings könnte der Druck auf die Union zunehmen, das strikte Nein zur Rezeptfreiheit für Levonorgestrel zu überdenken. Das Präparat ist in den meisten EU-Ländern verschreibungsfrei erhältlich, für Ulipristalacetat gilt hingegen bisher die Rezeptpflicht. Bislang ist ein Ende des Koalitionsstreits aber nicht in Sicht.

Umsetzungsfrist der EU als Druckmittel

LNG, das seit den 1960er Jahren in Deutschland zugelassen ist, steht spätestens seit Jahresanfang wieder in der Diskussion. Obwohl der zuständige Sachverständigenausschuss beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sich Mitte Januar für die OTC-Freigabe ausgesprochen hatte, beharrt Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) auf die Verschreibungspflicht.

Auch die Bundesärztekammer (BÄK) hatte sich zuletzt immer wieder gegen die Freigabe von Levonorgestrel (unter anderem PiDaNa® 1,5 mg) ausgesprochen und auf die nötige ärztliche Beratung bei der postkoitalen Kontrazeption verwiesen. BÄK-Präsident Professor Frank Ulrich Montgomery bezeichnete Ulipristalacetat zudem als "besseres Mittel".

Nach Informationen der "Frankfurter Allgemeinen Zeitung" will das Bundesgesundheitsministerium die strittige Verordnung, mit der die EU-Richtlinie über die "Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung" umgesetzt werden soll, nochmals dem Bundesrat vorlegen. Darin geht es um die Anerkennung von in anderen Mitgliedsstaaten ausgestellten Verschreibungen.

In diese Verordnung hat die Länderkammer im November vergangenen Jahres den Passus eingefügt, mit dem Levonorgestrel rezeptfrei werden soll. Die fragliche EU-Regelung hätte bis spätestens 25. Oktober 2013 in deutsches Recht umgesetzt werden müssen, wird aber nun vom Streit über die "Pille danach" blockiert.

Bringt das BMG die Verordnung erneut ein, müsste der Bundesrat abwägen, ob er nachgibt oder aber ein mögliches kostenträchtiges Vertragsverletzungsverfahren durch die EU-Kommission riskiert.

Nach Angaben des BfArM werden in Deutschland jährlich rund 400.000 Verordnungen zur Notfallkontrazeption ausgestellt. Das Gros stellt den Angaben zufolge LNG mit 300.000 Abgaben.

Laut dem letzten Arzneiverordnungs-Report wurden im Jahr 2012 50.000 Tagesdosen Levonorgestrel und 30.000 Tagesdosen Ulipristal zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet (Schwabe et al. 2013; 902). (fst/nös)