Reserveantibiotika: GBA regelt Freistellung von Nutzenbewertung

Berlin. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat das Verfahren festgelegt, in dem Hersteller ein Reserveantibiotikum vom Verfahren der frühen Nutzenbewertung freistellen lassen kann. Die dafür geänderte Verfahrensordnung wird noch vom Bundesgesundheitsministerium geprüft und wird nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Mit dem Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz waren pharmazeutische Unternehmen von der Pflicht zur Vorlage eines Nutzendossiers befreit worden, wenn es sich dabei um ein Reserveantibiotikum handelt. Denn ein Präparat, das als möglicherweise letzte Therapie-Option gegen multiresistente Bakterien wirkt, wird vom Gesetzgeber privilegiert behandelt: Der Zusatznutzen gilt, ähnlich wie Orphan Drugs, als automatisch belegt, ebenso wird das Ausmaß des Zusatznutzens nicht vom GBA bewertet.

Kriterienkatalog beim Robert Koch-Institut

In welchen Fällen ein neues Antibiotikum in diese Kategorie fällt, wird anhand eines Kriterienkatalogs geprüft, der vom Robert Koch-Institut entwickelt worden ist. Dazu hat die Behörde eine nicht abschließende Liste mit bakteriellen Erregern mit Resistenzen veröffentlicht. Ein Reserveantibiotikum sollte mindestens gegen einen dieser Erreger wirksam sein, teilte der GBA am Donnerstag mit.

Bisher galt eine Übergangsregelung, wonach der Bundesausschuss die Zusatznutzenbewertung auf Basis eines formlosen Antrags aussetzen konnte. Künftig muss der Hersteller spätestens vier Monate vor Markteintritt eines neuen Antibiotikums die Freistellung beantragen. Dazu muss ein Antragsformular ausgefüllt werden. Auf Basis dieser Angaben wird dann der Reservestatus analog den RKI-Kriterien ermittelt. Als Konsequenz muss der Hersteller im Erfolgsfall dann nur noch ein stark reduziertes Dossier beim GBA einreichen.

Verbunden mit der Freistellung macht der Ausschuss auch Vorgaben zur qualitätsgesicherten Anwendung des Reserveantibiotikums. Damit soll eine strenge Indikationsstellung sichergestellt werden. (fst)