Arzneimittelpolitik

Rösler-Reformen nehmen Kurs auf Zielgerade

Der Countdown läuft: Am Donnerstag wird die Reform des Arzneimittelmarkts verabschiedet, einen Tag später die GKV-Finanzierungsreform. Die Kritik an beiden Reformen reißt nicht ab.

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Arbeitsreiche Parlamentswoche: Am Donnerstag und Freitag wird über Arzneimittel- und GKV-Reform abgestimmt.

Arbeitsreiche Parlamentswoche: Am Donnerstag und Freitag wird über Arzneimittel- und GKV-Reform abgestimmt.

© Jens Schicke / imago

BERLIN (fst/hom/sun). Die Gesetzespläne von Bundesgesundheitsminister Philipp Rösler (FDP) gehen in die entscheidende Runde. Auf den letzten Metern gab es zwar noch zahlreiche Änderungen (wir berichteten), doch diese Woche stimmt der Bundestag endgültig über Röslers Pläne zum Umbau des Arzneimittelmarkts und zur Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ab.

Am Donnerstag ist das Arzneimittel-Markt-Neuordnungs-Gesetz (AMNOG) dran, Freitag das GKV-Finanzierungsgesetz (GKV-FinG). Beide Gesetze sollen zum 1. Januar 2011 in Kraft treten. Grob zusammengefasst sollen die Gesetzesvorhaben die steigenden Kosten im Gesundheitswesen dämpfen und das drohende Milliardendefizit der GKV ausgleichen.

Kassen und Pharmahersteller sollen künftig über Preise für neue Arzneimittel verhandeln, sofern diese einen Zusatznutzen aufweisen. Ob dies der Fall ist, soll mit Hilfe einer frühen Nutzenbewertung ermittelt werden. Dafür sind drei Monate vorgesehen. Die Industrie hält die Frist für zu kurz und befürchtet die "frühe Stigmatisierung" eines neuen Medikaments als Me-too-Präparat, für das dann ein Festbetrag gilt.

Am Montag hatte bereits der Gesundheitsausschuss des Bundestags die Arzneimittelreform mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen gebilligt. Die schwarz-gelbe Koalition verspricht sich vom AMNOG Einsparungen bei AOK, DAK & Co. in Milliardenhöhe. Allein bei neuen Medikamenten, zu denen es keine therapeutische Alternative gibt, soll die Entlastung nach Ansicht der Koalition bei 1,7 Milliarden Euro liegen. Die Opposition hält das für unrealistisch.

Im Gesundheitsausschuss hagelte es daher erneut Kritik an Röslers Plänen. Die seitens der Oppositionsfraktionen vorgelegten Anträge fanden jedoch erwartungsgemäß im Gesundheitsausschuss keine Mehrheit.

So hatte die SPD gefordert, der Gemeinsame Bundesausschuss solle eine Positivliste aller Arzneimittel erstellen, die zu Lasten der GKV verordnet werden können. Zudem sprach sich die SPD dafür aus, dass die Medikamentenpreise, die in Deutschland "deutlich über dem europäischen Durchschnittspreis" liegen würden, auf dieses Niveau abgesenkt werden.

SPD-Gesundheitsexpertin Marlies Volkmer nannte das AMNOG Ausdruck einer "rein industrieorientierten Arzneimittelpolitik". So könnten Hersteller im ersten Jahr der Markteinführung den Preis nach wie vor selbst festlegen. Kritisch sieht die SPD auch die nachgeordnete Bedeutung der Kosten-Nutzen-Bewertung.

Diese soll nur greifen, wenn sich die Hersteller und der GKV-Spitzenverband nicht auf einen Erstattungspreis einigen können. Auch die Grünen sprachen sich für eine Positivliste aus. "Ergibt die Schnellbewertung, dass ein Arzneimittel keinen Nutzen hat, so ist es nicht verordnungsfähig", heißt es im Antrag der Grünen, der ebenfalls keine Mehrheit im Gesundheitsausschuss fand.

Die Bundesregierung hat einen Referentenentwurf vorgelegt, in dem Details der Schnellbewertung von Arzneimitteln per Rechtsverordnung geregelt sind. Die sogenannte Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) legt Einzelheiten der Nutzenbewertung im Rahmen von Erstattungsvereinbarungen nach Paragraf 130 b SGB V fest, die zwischen Herstellern und dem GKV-Spitzenverband getroffen werden.

Dieses Instrument zur Bewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen ist im Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) geregelt, das Anfang 2011 in Kraft treten soll. Das Ergebnis einer Schnellbewertung soll binnen eines Vierteljahres vorliegen. Der Verordnungsentwurf legt unter anderem fest, wann ein Hersteller dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) elektronisch Unterlagen zu überlassen hat, die als Basis der Schnellbewertung dienen. Enthalten muss dieses Dossier alle Ergebnisberichte von Zulassungsbehörden sowie die den Behörden übermittelten Studien.

Im Mittelpunkt des Interesses dürften Regelungen stehen, wie ein Hersteller den Zusatznutzen seines Arzneimittels in Relation zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen hat. Für den Nachweis einer therapeutischen Verbesserung im Sinne eines Zusatznutzens sollen Anforderungen wie bisher bei der Bildung von Festbetragsgruppen gelten. Zudem enthält die Verordnung Vorgaben dazu, wie eine zweckmäßige Vergleichstherapie zu bestimmen ist. Schließlich werden Einzelheiten zum Inhalt der Nutzenbewertung selbst festgelegt, die der GBA vornimmt. Dabei wird auch festgehalten, wie der Ausschuss einen Hersteller frühzeitig zu beraten hat. (fst)

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