Galenus-Preis 2019

Aimovig® – erster CGRP-Rezeptor-Blocker für die Migräneprophylaxe

Erenumab (Aimovig®) von Novartis ist ein Antikörper gegen den Rezeptor des Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) zur Prophylaxe von Migräneattacken bei Patienten mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. Mit Erenumab als subkutane Injektion alle vier Wochen kann die Attackenfrequenz deutlich reduziert werden.

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Aimovig® – erster CGRP-Rezeptor-Blocker für die Migräneprophylaxe

Mit einer Prävalenz von fast zehn Prozent ist die Migräne eine der häufigsten chronischen Erkrankungen weltweit. Die Weltgesundheitsorganisation WHO hat sie 2016 als die dritthäufigste Ursache für ein Leben mit schwerer Beeinträchtigung bei Menschen unter 50 Jahren bezeichnet. Während für die Therapie der akuten Migräneattacken wirksame und spezifische Medikamente zur Verfügung stehen, ist die Prophylaxe weiterhin eine große Herausforderung.

Viele Migräne-Patienten fühlen sich durch ihre Erkrankung im Alltag stark beeinträchtigt. Vor diesem Hintergrund empfehlen die Deutsche Gesellschaft für Neurologie und die Deutsche Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft eine medikamentöse Migräneprophylaxe bei Patienten mit hohem Leidensdruck, eingeschränkter Lebensqualität und erhöhtem Risiko für Medikamentenübergebrauch. Kriterien, die für die Einleitung einer medikamentösen Prophylaxe sprechen, sind u. a. eine Attackenfrequenz von mindestens drei, die Lebensqualität beeinträchtigenden Attacken pro Monat, zudem Migräneattacken, die regelmäßig mehr als 72 Stunden dauern, sowie Attacken, die auf Akutmedikamente inklusive Triptane nicht ansprechen. Ziel ist, die Häufigkeit und Schwere der Migräneattacken um mehr als die Hälfte zu reduzieren.

Großes Studienprogramm

Bei der Entstehung der Migräne spielt der Rezeptor des Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) eine wichtige Rolle. Mit Erenumab (Aimovig®) von Novartis wurde im November 2018 der erste Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der CGRP-Blocker im deutschen Markt eingeführt. Erenumab, ein monoklonaler Antikörper gegen den CGRP-Rezeptor, wurde speziell für die Migräneprophylaxe entwickelt. Zugelassen ist das Medikament zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. Die laut Fachinformation empfohlene Dosis beträgt 70 mg. Manche Patienten können von einer Dosis von 140 mg alle vier Wochen profitieren.

Erenumab wurde in einem umfangreichen Studienprogramm mit insgesamt mehr als 3000 Patienten mit episodischer und chronischer Migräne evaluiert. Die Behandlung mit dem Antikörper zeichnete sich in diesen Studien unter anderem durch einen schnellen Wirkeintritt und ein sehr gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aus.

In einer zulassungsrelevanten, zwölfwöchigen dreiarmigen Phase-II-Studie bei 667 Patienten mit chronischer Migräne wurde Erenumab in den Dosisstärken 70 mg und 140 mg versus Placebo geprüft. Innerhalb von drei Monaten sank die Zahl der monatlichen Migränetage in beiden Verum-Armen um 6,6 Tage, unter Placebo um 4,2 Tage (p < 0,001). In der Erweiterungsstudie über ein Jahr erreichten die Patienten, die anfangs im Mittel 18,1 Migränetage pro Monat aufwiesen, eine durchschnittliche Reduktion der Migränetage um 10,5 Tage (140 mg) und 8,5 Tage (70 mg).

Stark reduzierte Attackenfrequenz

In der auf sechs Monate angelegten Phase-III-Studie STRIVE bei 955 Patienten mit episodischer Migräne (im Mittel an 8,3 Tagen pro Monat) reduzierte Erenumab die Zahl der monatlichen Migränetage um 3,2 Tage (70 mg) und 3,7 Tage (140 mg), unter Placebo sank sie um 1,8 Tage (jeweils p < 0,001). Unter Erenumab konnte bei 43,3 Prozent (70 mg) und 50 Prozent (140 mg) der Patienten die Zahl der monatlichen Migränetage mindestens halbiert werden. Im Placebo-Arm war das nur bei 26,6 Prozent der Patienten der Fall. Ähnliche Ergebnisse erbrachte die Phase-III-Studie ARISE, an der 577 Patienten mit episodischer Migräne teilnahmen.

Die Wirksamkeit bei schwer zu behandelnden Migräne-Patienten zeigte die doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIIb-Studie LIBERTY, an der 246 Patienten mit episodischer Migräne bei im Mittel 9,3 Migränetagen pro Monat teilnahmen. Fast alle Patienten waren bereits mit zwei bis vier prophylaktischen Therapien vorbehandelt, jedoch ohne ausreichenden Effekt. In diesem Kollektiv schwer betroffener Patienten konnte bei 30,3 Prozent mit 140 mg Erenumab alle vier Wochen eine Verringerung der monatlichen Migränetage um mindestens die Hälfte bis zum Studienende nach zwölf Wochen erzielt werden (Placebo: 14 Prozent; p < 0,002). Im Mittel sank die Zahl der monatlichen Migränetage unter dem CGRP-Rezeptor-Antikörper um 1,8 Tage versus 0,2 Tage unter Placebo (p = 0,004).

Zusatznutzen von GB-A zuerkannt

Der Gemeinsame Bundesausschuss (GB-A) sieht in der frühen Nutzenbewertung einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Erenumab bei Migränepatienten, die auf keine der folgenden prophylaktischen Vortherapien zufriedenstellend ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder sie nicht vertragen: Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure oder Botulinumtoxin A. (gvg)
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