Lipidsenker
Alirocumab zurück im deutschen Markt
Der nach juristischen Patentstreitigkeiten Mitte 2019 in Deutschland vom Markt genommene PCSK9-Hemmer Alirocumab wird nach einem neuen Gerichtsentscheid wohl in nächster Zeit hierzulande wieder verfügbar sein.
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Kann voraussichtlich bald wieder aufs Rezept: Alirocumab. Nach dem Ende eines Patentstreits will Sanofi das Medikament wieder auf den Markt bringen.
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Frankfurt/M. Sanofi plant, Produktion, Vertrieb und Vermarktung seines PCSK9-Hemmers Alirocumab in Deutschland wieder aufzunehmen. Möglich mache das ein neuer Gerichtsentscheid, heißt es in einer Mitteilung: Am 5. November 2020 habe das Oberlandesgericht Düsseldorf das Urteil des Landgerichts Düsseldorf vom 11. Juli 2019 aufgehoben, welches Sanofi die Produktion, den Vertrieb und die Vermarktung seines Lipidsenkers in Deutschland untersagt hatte.
Am 29. Oktober 2020 habe das Europäische Patentamt (EPA) jedoch geurteilt, dass bestimmte für Alirocumab relevante Ansprüche des europäischen Patents „EP2215124“ des Mitbewerbers Amgen, der den PCSK9-Hemmer Evolocumab vermarktet, nicht valide seien. Infolge dieser EPA-Entscheidung habe Amgen die patentrechtliche Klage in Deutschland zurückgezogen, erläutert Sanofi. Dem sei das OLG Düsseldorf mit der Aufhebung der Anordnung gegen Alirocumab gefolgt.
Sanofi bereitet nach eigenem Bekunden nun den erneuten Markteintritt seines PCSK9-Hemmers vor. Ein genauer Termin wird nicht genannt. Darüber hinaus sei die Wiederaufnahme der Produktion in Frankfurt geplant.
Klinischer Nutzen in großer Studie dokumentiert
Der klinische Nutzen Alirocumabs ist vor allem in der Ende 2018 publizierten ODYSSEY-OUTCOMES-Studie dokumentiert worden. Daran waren knapp 19 .000 Patienten mit stabiler KHK nach akutem Koronarsyndrom beteiligt. In Relation zu Placebo waren die LDL-Cholesterinspiegel durch Alirocumab um 63 Prozent (nach vier Monaten) und 55 Prozent (nach vier Jahren) gesenkt worden.
Diese Cholesterinsenkung korrespondierte im Follow-up der Studie (im Mittel 2,8 Jahre) mit einer signifikanten relativen Reduktion des primären kombinierten Studienendpunkts (koronar bedingter Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris) um 15 Prozent (9,5 Prozent vs. 11,1 Prozent; Hazard Ratio: 0,85, 95 Prozent Konfidenzintervall: 0,78-0,93, p < 0,001). Auch die Gesamtmortalität, nicht aber die kardiovaskuläre Mortalität, wurde signifikant reduziert (3,5 Prozent vs. 4,1 Prozent, p = 0,026). (ob)
