Corona-Impfstoff
AstraZeneca hat in Europa die Nase vorn
AstraZenecas Studiendaten sind die ersten zu einer potenziellen Corona-Vakzine, die von den Pharmaexperten der EU-Behörde EMA ausgewertet werden.
Veröffentlicht:London/Amsterdam. Eben noch ein Rückschlag, jetzt schon wieder ganz vorn: AstraZenecas vektorbasierter Impfstoff gegen SARS-CoV-2 („AZD1222“) ist der erste Kandidat, der von der europäischen Arzneimittelagentur EMA näher in Augenschein genommen wird. Laut Behörde wurde jetzt eine fortlaufende Begutachtung („rolling review“) für die von der Universität Oxford einlizenzierte und von AstraZeneca klinisch weiterentwickelte experimentelle DNA-Vakzine gestartet.
AZD1222 ist somit der erste Kandidat, der in Europa einem beschleunigten Zulassungsverfahren unterzogen wird. Anfang September hatte AstraZeneca seine Phase-III-Studie vorübergehend aussetzen müssen, weil eine Probandin nach der Impfung schwer erkrankt war, dem Vernehmen nach an Transverser Myelitis.
Bei einem „rolling review“ werden fortlaufend bereits verfügbare Daten vom Fachausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ausgewertet. Sobald Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit ausreichend evident belegt sind, signalisiert die EMA dem Hersteller, dass er nun formal die Zulassung beantragen kann. Für gewöhnlich kann ein Hersteller sämtliche klinische Daten für einen neuen Wirk- oder Impfstoff erst zum Zeitpunkt der Antragstellung vorlegen.
Eine beschleunigte Begutachtung bereits während die klinische Entwicklung noch in vollem Gange ist, sei zuvor schon Gileads Virenhemmer Remdesivir zuteil geworden, heißt es. Remdesivir wurde Anfang Juli von der EU-Kommission unter Auflagen zugelassen. Eine Prognose, wie lange die fortlaufende Begutachtung bei AZD1222 dauern werde, sei nicht möglich, heißt es. (cw)
