MDR

EU-Kommission billigt späteres Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung

Wie die EU-Kommission betont, hat das spätere Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung keine Auswirkung auf das Scharfschalten der Verordnung für die In-vitro-Diagnostika.

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Brüssel. Die EU-Kommission hat am 3. April einem Antrag von EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides stattgegeben, das Inkrafttreten der novellierten EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR) vom 26. Mai dieses Jahres um ein Jahr zu verschieben.

Hintergrund ist zum einen die sich angesichts der Corona-Pandemie zuspitzende Versorgungslage bei Schutzausrüstung und anderen relevanten Medizinprodukten sowie zum anderen die Tatsache, dass die europäische Medizintechnikbranche nicht zuletzt aufgrund des Fachkräftemangels und der beschränkten Zahl bereits rezertifizierter Benannter Stellen massive Engpässe beim Erfüllen der verschärften Anforderungen zur Marktzulassung ihrer Produkte zu kämpfen hat.

Wie die EU-Kommission betont, hat die Entscheidung zur MDR keine Auswirkung auf das Inkrafttreten der ebenfalls novellierten Verordnung zu In-vitro-Diagnostika (IvD). Diese soll weiterhin – Stand heute – zum 26. Mai 2022 scharf geschaltet werden. (maw)

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