Medizinprodukte

BERLIN. In der Nutzenbewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten der Klassen IIb und III in Deutschland ist eine neue Ära angebrochen. Zum Jahresstart ist die neue Medizinproduktemethoden-Bewertungsverordnung (MeM-BV) in Kraft getreten. Sie wurde am 23. Dezember im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Wie der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) analysiert hat, enthält sie nur marginale Änderungen im Vergleich zum Entwurf, der im Vorfeld bereits der "Ärzte Zeitung" vorgelegen hat.

Die MeM-BV steckt für den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) die Leitplanken ab für eine strengere Nutzenbewertung von Medizinprodukten der - im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten - Klassen IIb und III.

Die Verordnung konkretisiert den im Zuge des im Juli vergangenen Jahres in Kraft getretenen GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes ergänzten Paragrafen 137h SGB V, der eine strengere Nutzenbewertung oben genannter Medizinprodukte explizit vorsieht.

Der Paragraf schreibt vor, dass Kliniken, die im Rahmen einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) erstmalig ein Medizinprodukt betreffender Risikoklassen einsetzen wollen, dem GBA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts übermitteln (wir berichteten).

GBA nimmt Bewertung vor

Weist die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf, soll der GBA innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Informationen im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet allen Krankenhäusern, die diese Methode vorsehen sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit geben, ihm innerhalb eines Monats weitere Informationen hierzu zu übermitteln. Auf dieser Grundlage soll der GBA innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vornehmen.

Abhängig vom Ausgang der Nutzenbewertung, soll der GBA dann entweder Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung festlegen, innerhalb von sechs Monaten Richtlinien zu einer in der Regel dreijährigen Erprobung erlassen oder eine Anwendung zulasten der GKV nach Paragraf 137h SGB V ausschließen.

Evidenzlücken sollen geschlossen werden

Der GKV-Spitzenverband erhofft sich von der Nutzenbewertung, dass bestehende Evidenzlücken frühzeitig geschlossen werden können.

Die kurzen Innovationszyklen in der Medizintechnik und der fehlende Patentschutz würden mehrjährige prospektive Studien wirtschaftlich unmöglich machen, warnten Branchenverbände. Insbesondere kleinere Firmen würden aufwändige Studien überfordern.