Janssen führt neues Blutkrebsmittel nicht in Deutschland ein

Neuss. Der Arzneimittelhersteller Janssen will seinen kürzlich EU-weit unter der Auflage nachzureichender klinischer Daten – „bedingt“ – zugelassenen Antikörper Tecvali® (Teclistamab, gegen Multiples Myelom) vorerst nicht in Deutschland einführen. Wie das Unternehmen am Freitag mitteilte, werde man zunächst „einen Markteintritt und seinen möglichen Zeitpunkt kritisch prüfen“.

Janssen hadert mit dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung, bei dem insbesondere bedingt zugelassene neue Arzneimittel, für die nur vergleichsweise wenige Patienten in Frage kommen, dann einen schlechten Stand haben, wenn das Dossier nicht akribisch die vom G-BA gesetzten Vorgaben erfüllt.

Erst vor einigen Tagen hatte Janssen deshalb schon den Deutschlandvertrieb seines neuen Lungenkrebsmedikaments Amivantamab (Rybrevant®) eingestellt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hatte dem bedingt zugelassenen Antikörper mangels geeigneter Daten keinen Zusatznutzen attestieren wollen.

Mit Teclistamab tritt die Johnson & Johnson-Tochter nun hierzulande gar nicht erst an. „Methodische, nicht zeitgemäße Regularien im deutschen Nutzenbewertungssystem“, befürchtet Janssen, würden „den Mehrwert der Therapie mit den zum jetzigen Zeitpunkt vorhandenen Daten nicht abbilden könnten“.

Teclistamab erhielt am 24. August von der EU-Kommission grünes Licht. Vorangegangen war ein beschleunigtes Begutachtungsverfahren bei der EU-Oberbehörde EMA auf Datenbasis einer klinischen Phase-1/2-Studie. Die darin aufscheinende Evidenz, so Janssen weiter, werde „vom AMNOG jedoch nicht anerkannt“. Bundesbürger können den Antikörper demnach nur über das bereits installierte Härtefallprogramm („named patient programm“) beziehen.

Mit seiner strikten Einführungspolitik will das Unternehmen offenbar aber auch zu einer Reform der frühen Nutzenbewertung anregen. In Anspielung auf die anstehende parlamentarische Beratung des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes heißt es, man hoffe „dass sich die Nutzenbewertung nach Ende des laufenden Gesetzgebungsverfahrens zukünftig innovationsoffen zeigt“. (cw)