Medizintechnik blickt mit Sorgen in die Zukunft

BERLIN. Die Konjunktur der Medizintechnik-Branche läuft nicht mehr rund. Wie aus den gestern veröffentlichten Ergebnissen der Herbstumfrage des Branchenverbandes BVMed hervorgeht, wird für dieses Jahr nur noch ein Umsatzwachstum von 2,8 Prozent im Vergleich zu 4,0 und 4,3 Prozent in den Vorjahren erwartet. Ein Drittel der Unternehmen rechnet mit sinkenden Renditen. Gleichwohl wollen die Unternehmen ihr Investitionsniveau – auch für Forschung und Entwicklung – aufrechterhalten oder sogar erhöhen.

Notwendig sei in Deutschland eine "Fortschrittsbeschleunigung", so BVMed-Geschäftsführer Joachim Schmitt. 49 Prozent der Unternehmen fordern eine Verkürzung der Bewertungsverfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss, eine aktive Beteiligung der Industrie an den Beschlüssen des GBA sowie schnellere Entscheidungen des Bewertungsausschusses für die Aufnahme neuer Leistungen in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab.

Mit Sorgen blickt die stark mittelständisch strukturierte Branche auf die im Mai dieses Jahres in Kraft getretene europäische Medizinprodukte-Verordnung, die für alle EU-Mitgliedsstaaten unmittelbar geltendes Recht ist. Das neue Recht könne dazu führen, dass vor allem in Kleinserien gefertigte Spezialprodukte, beispielsweise für Revisionsendoprothesen, in wenigen Jahren nicht mehr verfügbar seien, weil sie ihre Zulassung verlieren, so Frank Matzek (Biotronic Berlin) und Marc Michel (Peter Brehm). Die Gründe:

- Mit Inkrafttreten der EU-Verordnung wird die Listung der für die Zulassung zuständigen Benannten Stellen ungültig. Diese müssen sich nach strikteren Regeln ab November neu zertifizieren lassen. Es wird befürchtet, dass die Zahl dieser Stellen von ehemals 85 auf weniger als 50 sinken wird, darunter nur fünf Stellen mit einem Vollsortiment, die alle Produktklassen zulassen können. Das werde spätestens 2019/20, wenn Übergangsfristen ablaufen, zu Kapazitätsengpässen führen. Die Dauer des Zulassungsverfahrens werde auf deutlich mehr als ein Jahr steigen.

- Der Engpass wird dadurch verschärft, dass auch der gesamte Bestandsmarkt bis spätestens 2024 neu zugelassen werden muss. Vor allem Spezialisten und mittelständige Unternehmen fürchten, dass sie keine Benannte Stelle finden werden und/oder die geforderten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien nicht beibringen können, auch weil es an Ärzten und Kliniken mit Studienerfahrung bei Medizinprodukten mangele. Produkte müssten dann aus dem Markt genommen werden. Die Branche werde sich konzentrieren.