Marktzugang

Neues IVD-Recht: EU-Kommission schlägt Übergangsfristen vor

Die Kommission ist zu Zugeständnissen bereit: Um Kapazitätsengpässe bei der Zulassung zu vermeiden, soll der neue EU-Rahmen für In-vitro-Diagnostika nur schrittweise, je Produktklasse scharf geschaltet werden.

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Brüssel/Berlin. Entspannung in Sachen EU-Genehmigungsrecht für In-vitro-Diagnostika? Wie der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) meldet, hat die EU-Kommission am Donnerstag (14.10) einen Vorschlag zur schrittweisen Einführung der neuen IVD-Verordnung unterbreitet, womit den Herstellern mehr Zeit als bisher zur Vorbereitung auf den neuen regulatorischen Rahmen eingeräumt wird. Ursprünglich war und ist vorgesehen, dass die neue IVD-Verordnung am 26. Mai kommenden Jahres in Kraft tritt.

Den Verbandsangaben zufolge will die Kommission diesen Termin zwar keineswegs verschieben. Jedoch könnten nach Produktklassen gestaffelte Übergangsbestimmungen eingeführt und damit die Frist bis zum Geltungsbeginn des neuen EU-Rechts partiell verlängert werden.

„Auf diese Weise“, so der VDGH zur Erläuterung, „soll der Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen entschärft werden“. Gegenwärtig seien erst sechs der sogenannten „Benannten Stellen“ entsprechend neuem Recht designiert. Bis dato seien aber rund dreimal so viele Benannte Stellen an der Zulassung neuer In-vitro-Diagnostika beteiligt.

Der Kommissionsvorschlag muss noch von Parlament und Ministerrat abgesegnet werden. Bei der Industrie findet er Zustimmung. VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger: „Die Branche begrüßt, dass sieben Monate vor dem Geltungsbeginn der neuen IVD-Verordnung Änderungen in Sicht sind. Die Kommission anerkennt, dass die COVID-19-Pandemie den Aufbau der regulatorischen Infrastruktur erheblich verzögert hat. “

Erst kürzlich hatte der VDGH unter Berufung auf einen Report europäischer Zulassungsbehörden vor Produktausfällen gravierenden Ausmaßes gewarnt, sollte am Starttermin des neuen IVD-Rechts im Mai 2022 ohne jeglichen weiteren Aufschub festgehalten werden. (cw)

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