Telemonitoring in Studien – ein neuer Trend

LEVERKUSEN. Bayer will sich fit machen für den digitalen Wandel in der klinischen Arzneimittelentwicklung. Das Pharmaunternehmen testet in einer Pilotstudie mit Herzinsuffizienz-Patienten, wie klinische Studien mit Wearables und anderen digitalen Anwendungen optimiert werden können. „Insbesondere bei chronischen Erkrankungen bieten digitale Technologien große Chancen für eine verbesserte Therapie-Entwicklung und personalisiertes Krankheitsmanagement“, erläuterte Dr. Frank Kramer, Director Biomarker Strategist – Cardiovascular Diseases bei Bayer in Wuppertal, bei einem Pressegespräch in Leverkusen.

In die Studie REALIsM-HF (Real Life Multimarker Monitoring in Patients With Heart Failure) sind 100 Patienten aus Deutschland, Italien und den USA einbezogen, die an Herzinsuffizienz leiden. Ihnen wird ein kardiales Sensorpflaster aufgeklebt, das rund um die Uhr Daten erhebt. „Durch die kontinuierliche Messung kann man Trends erkennen und Ausreißer ausschließen“, so Kramer.

Riesige Datenmengen

Gleichzeitig erhalten die Probanden einen Gürtel, der körperliche Aktivität und Energieverbrauch misst. Ergänzt werden die so erhobenen Daten durch die subjektive Wahrnehmung des Patienten, die er in einem Tablet-Computer festhalten kann. Von der Studie erhofft sich Bayer Erkenntnisse darüber, welche Rolle digital erhobene Daten künftig in klinischen Studien in Kombination mit der klassischen Datenerhebung zu Sicherheit und Wirksamkeit spielen können.

„Wir müssen selbst Erfahrungen mit neuen Technologien sammeln.“ Neue Konzepte seien nicht nur für die Datengenerierung und -auswertung, sondern auch für die Datenstandards, den Datenschutz und den Datenaustausch gefragt, betonte der Pharmazeut. Es gehe darum, eine ausgewogene Balance zwischen dem Interesse an neuen Therapien auf der einen Seite und Themen wie Datensicherheit und -souveränität auf der anderen Seite zu finden.

Durch die Digitalisierung werden die Unternehmen künftig riesige Datenmengen verwalten müssen. Während die MAGELLAN-Studie zum Einsatz des Wirkstoffs Rivaroxaban bei der Prävention venöser Thromboembolien mit 8000 Patienten ein Datenvolumen von rund 2,6 Gigabyte generiert hat, kommen allein über die Sensorpflaster der 100 Patienten bei REALIsM-HF rund 2,1 Terabyte zusammen, berichtete Kramer. „Wir müssen dafür neue Strukturen aufbauen.“

Kooperationen sind gefragt

Eine Herausforderung seien diese Dimensionen nicht nur für Pharmahersteller, sondern auch für die Regulierungsbehörden. So bereite sich die amerikanische FDA bereits darauf vor, künftig mit deutlich größeren Datenmengen umgehen zu müssen. „Die FDA hat erkannt, dass sie aktiv werden muss.“ Auswirkungen hat die Digitalisierung nach Einschätzung des Bayer-Managers auch auf das Miteinander der Akteure im Gesundheitsmarkt. Die Entwicklung bringe neue Kooperationsmodelle mit sich.

Beispielhaft nannte Kramer das europäische Projekt Mobilise-D der „Innovative Medicines Initiative“. An dem im April 2019 begonnenen Projekt beteiligen sich neben Bayer neun weitere forschende Pharmahersteller, zwei Technologie-Unternehmen und 22 Universitäten.

Dabei sollen Aktivitätsmessungen als klinisch relevante Endpunkte in fünf Indikationsgebieten definiert werden: COPD, Parkinson, MS, Hüftfrakturen sowie kongestive Herzinsuffizienz. „Für die fünf Indikationen wollen wir klinische Parameter validieren, damit wir in einigen Jahren Aktivitätsdaten auch in klinischen Studien verwenden können.“

„Ein Standard für das Activity Tracking“, beschreibt Kramer die mit dem Projekt verbunden Hoffnungen, könnte die Firmen „in die Lage versetzen, eine Zulassung unter Zuhilfenahme digitaler Daten zu erreichen.“