Regresse und Co
Wann teure Therapien kein Problem sind
Immer wieder kommt es wegen teuerer Arzneien zu Konflikten zwischen Patienten, Kassen und Ärzten. Dabei müssen sich Kollegen in vielen Fällen gar keine Sorgen machen. Ein Fachanwalt erklärt die Hintergründe.
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Augen zu und durch: Auch sechsstellige Jahrestherapiekosten sind nicht vorab von der Kasse zu genehmigen.
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BERLIN. Gerade bei seltenen Erkrankungen sind Ärzte oft unsicher, ob die Kasse die Therapiekosten nun übernimmt oder nicht. Zumal sich die Kosten hier meist fern von jeder Bagatellgrenze bewegen.
Es gilt also, einen Regress unter allen Umständen zu vermeiden. Doch dabei sind Ärzten die Hände gar nicht so stark gebunden, wie oft vermutet. Das zeigt ein Fall zur Behandlung von Mucopolysaccharidose VI.
Mucopolysaccharidose VI ist eine sehr seltene lysosomale Speicherkrankheit. In Deutschland leidet durchschnittlich ein Neugeborenes pro Jahr darunter. Zur Behandlung ist seit 2006 eine Enzymersatztherapie, Naglazyme® (Galsulfase), zugelassen.
Die Jahrestherapiekosten erreichen sechsstellige Beträge, bei erwachsenen Patienten auch eine Million Euro und mehr..
Gerade für kleine Kassen sind das erhebliche Kosten, die aufgrund fehlender Genauigkeit des Morbi-RSA nur zu geringem Teil über Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds refinanziert werden können.
Der Fall: Der zum Zeitpunkt der Zulassung besagter Enzymersatztherapie bereits deutlich über 30-jährige Patient leidet an einer vergleichsweise milden Verlaufsform von Mucopolysaccharidose.
Trotzdem zeigt er bereits krankheitstypische Symptome wie multiple Kontrakturen, mehrfache Hüftgelenksendoprothesen, Herzklappenveränderungen, Hornhauttrübung. Für seinen Arzt, einen Stoffwechsel-Spezialisten, war die Indikation zur Behandlung mit Galsulfase offensichtlich.
Allerdings verlangte die Klinikleitung eine Absicherung bei der Krankenkasse. Den im Februar 2007 gestellten Kostenübernahmeantrag lehnte die Kasse ab. Das Widerspruchsverfahren zog sich über zwei Jahre hin.
Die Kasse argumentierte, dass in die Zulassungsstudien nur Patienten im Alter zwischen 5 und 29 einbezogen waren und damit keine hinreichende Evidenz für die Wirksamkeit bei einem über 30-jährigen Patienten vorliege.
Erst im Sommer 2011 kam es zu einer Entscheidung. Dabei gab es zwar keinen Zweifel an der Leistungspflicht der Kasse. Der Richter wollte die Therapie aber zwecks Evaluation zunächst auf drei Monate begrenzen (SG Münster, Az.: S 16 (11) KR 78/09).
Da dies schon deswegen nicht sinnvoll war, weil eine Enzymersatztherapie nicht binnen dreier Monate belastbare Ergebnisse zur individuellen Wirksamkeit ergeben kann, wurde eine Berufung zum Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen erforderlich (Az.: L 5 KR 601/11).
In der mündlichen Verhandlung im September 2012 wurden die LSG-Richter deutlich: Es sei völlig unverständlich, dass ein Patient, der ganz offensichtlich dem zugelassenen Anwendungsgebiet der einzig verfügbaren Therapie unterfalle, mehr als fünf Jahre unbehandelt bleibe, weil sich die Ärzte nicht trauten, die offensichtlich rechtmäßige Verordnung auf Kassenrezept vorzunehmen und weil die Kasse mit offensichtlich unbegründeten Argumenten den Behandlungsbeginn hinauszögere.
Die Richter deuteten an, dass der Patient möglicherweise einen Schadensersatzanspruch zum Ausgleich in der Zwischenzeit entstandener weiterer Gesundheitsschäden habe. Die Kasse sagte daraufhin die Kostenübernahme zu, eines schriftlichen Urteils bedurfte es daher nicht mehr.
Die Rechtslage: Gemäß §§ 2, 12, 27, 31, 34 SGB V haben GKV-Patienten Anspruch auf Arzneimittel, die nicht aus der Versorgung ausgeschlossen sind, sofern die Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnis und dem Wirtschaftlichkeitsgebot entspricht.
Jedenfalls dann, wenn eine Arzneitherapie alternativlos ist, entspricht sie mit der Zulassung dem medizinischen Stand und ist im Sinne des Wirtschaftlichkeitsgebots zweckmäßig und notwendig.
Auch das Wirtschaftlichkeitsgebot im engeren Sinne steht der Verordnung teuerer Therapien nur dann entgegen, wenn das angestrebte Therapieziel kostengünstiger erreicht werden kann.
Besteht indessen ein medizinischer Anlass zur Verordnung einer teueren Therapie, ist diese auch wirtschaftlich (BSG, Az.: B 6 KA 41/03). Die Abwägung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses einer Therapie gehört nicht zu den Aufgaben des verordnenden Arztes (BSG, Az.: B 6 KA 13/05 R).
Hieraus folgt: Da der Patient dem zugelassenen Anwendungsgebiet von Naglazyme® unterfiel, hatte er einen Anspruch darauf. Das Argument, die Zulassungsstudien ergäben keine Evidenz für Patienten jenseits der 30 mit milderen Verlaufsformen, überzeugt nicht.
Es ist Aufgabe der Zulassungsbehörde das Anwendungsgebiet abzustecken. Bei dem fraglichen Präparat gab es für den betroffenen Patienten aber keine Einschränkung. Die Kasse darf eine Begrenzung ihrer Leistungspflicht nicht in die Zulassung hineinlesen.
Fazit: Gibt es nur eine Behandlungsoption, ist diese - ungeachtet ihres Preises - auch wirtschaftlich! Im Übrigen geben die Sozialgerichte Raum für eine Klärung der Leistungspflicht der Kassen im Vorfeld einer Arzneimitteltherapie nur bei dem potenziell umstrittenen Off-label Use.
Dr. Gerhard Nitz ist Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht in der Berliner Kanzlei Dierks+Bohle.
