EU
Guselkumab für die Behandlung von Plaque-Psoriasis zugelassen
Die EU hat Guselkumab (Tremfya®) als erster selektiver Interleukin-23-Hemmer zur Therapie von Plaque-Psoriasis zugelassen.
Veröffentlicht:NEUSS. Die Europäische Kommission hat Guselkumab (Tremfya®) für die Erstlinien-Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen. Das berichtet das Pharmaunternehmen Janssen-Cilag. Guselkumab ist der erste zugelassene Antikörper, der selektiv das regulierende Masterzytokin Interleukin (IL)-23 hemmt.
Guselkumab ist ein voll humaner, monoklonaler Antikörper und bindet selektiv an die p19-Untereinheit von IL-23. Guselkumab verhindert so die Bindung von IL-23 an dessen Rezeptor. Dadurch wird der IL-23-Signalweg, der für die Proliferation und das Überleben von Th17-Zellen essenziell ist, geblockt
Zur Therapie: Im ersten Therapiejahr sind acht Injektionen notwendig. Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
Grundlage für die Zulassung waren die Phase-III-Studien VOYAGE 1 und VOYAGE 2. In diesen wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Guselkumab mit Adalimumab sowie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verglichen.
Sowohl in VOYAGE 1 als auch in VOYAGE 2 war Guselkumab, laut Janssen-Cilag, in allen wesentlichen primären und sekundären Endpunkten Adalimumab deutlich überlegen. Bis Woche 24 lag der Anteil der Patienten mit einer fast vollständig erscheinungsfreien Haut (PASI 90) bei 80,2 % unter Guselkumab – im Vergleich zu 53 % unter einer Adalimumab-Therapie.
Langzeitdaten aus VOYAGE 1-Studie
Es liegen bereits Langzeitdaten aus der Zulassungsstudie VOYAGE 1 vor. Mit Guselkumab konnten die hohen Ansprechraten über einen Zeitraum von zwei Jahren aufrechterhalten werden, so Janssen-Cilag.
Guselkumab zeigte, nach Angaben von Janssen-Cilag, in den Zulassungsstudien ein gutes Verträglichkeitsprofil. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen. (eb)
