EMA-Bewertung
Wann Vorsicht bei Fluorchinolonen geboten ist
Bereits vor einem Jahr hat das BfArM ein europäisches Risikobewertungsverfahren für Fluorchinolone angestoßen. Vor kurzem hat die EMA nun mit Empfehlungen zur Anwendungseinschränkung reagiert.
Veröffentlicht:BERLIN. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, den Gebrauch von Antibiotika, die Wirkstoffe aus der Gruppe der Fluorchinolone oder Chinolone enthalten, einzuschränken. Grund ist eine Neubewertung von die Lebensqualität einschränkenden und möglicherweise langanhaltenden Nebenwirkungen, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mitgeteilt (BfArM) hat. In den meisten Fällen betrafen diese die Muskeln, Sehnen, Knochen und das Nervensystem. In die Bewertung seien auch die Sichtweise von Patienten, Vertretern der Gesundheitsberufe und der Wissenschaft eingeflossen, die bei der öffentlichen Anhörung der EMA zu den Fluorchinolonen und Chinolonen im Juni 2018 präsentiert wurde.
Diese Wirkstoffe sind in Deutschland zugelassen:
- Ciprofloxacin
- Levofloxacin
- Moxifloxacin
- Norfloxacin
- Ofloxacin
Der PRAC empfiehlt laut BfArM, dass Fluorchinolone nicht angewendet werden sollten
- bei Infektionen, die auch ohne Behandlung abklingen oder die nicht schwer sind (z. B. Entzündungen des Halses).
- zur Vorbeugung der Reisediarrhöe oder wiederkehrender Infektionen der unteren Harnwege (sofern sie nicht über die Blase hinausgehen).
- zur Behandlung von Patienten, bei denen vormals schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen oder Chinolonen aufgetreten sind.
- um leichte bis mittelschwere Infektionen (inklusive unkomplizierte Zystitis, akute Exazerbation der chronischen Bronchitis, und chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD), akute bakterielle Rhinosinusitis und akute Mittelohrentzündung) zu behandeln, es sei denn, andere Antibiotika, die üblicherweise zur Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, können nicht angewendet werden.
Mit Vorsicht angewendet werden sollten diese Antibiotika speziell bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Patienten, die eine Organtransplantation hatten oder Patienten, die mit systemisch anzuwendenden Kortikosteroiden behandelt werden. Diese Patientengruppen wiesen ein höheres Risiko für durch fluorchinolon- oder chinolonhaltige Antibiotika verursachte Schäden an den Sehnen auf.
Ergänzen verwies die BÄK auch in einem Rote-Hand-Brief vor einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysmen durch Fluorchinolone.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen der einzelnen Fluorchinolone würden nun überarbeitet, um die Anwendungseinschränkungen wiederzugeben, so das BfArM. (run)
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