Mischpreisen für neue Arznei fehlt Gesetzesgrundlage

Potsdam. Im Streit um sogenannte Mischpreise für neue Arzneimittel ist nun wohl der Gesetzgeber gefordert. In seinen mit Spannung erwarteten Urteilen im Hauptsacheverfahren hat das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg in Potsdam die Zulässigkeit solcher Preise bezweifelt. Jedenfalls dürfen sie danach nicht ausgehandelt oder "frei gegriffen" werden.

Mit den Mischpreisen hatte die Schiedsstelle auf ein Problem der Preisfindung im Zuge der Nutzenbewertung reagiert. Bei den streitigen Medikamenten Eperzan® (Wirkstoff Albiglutid) und Zydelig® (Wirkstoff Idelalisib) hatte das AMNOG einen Zusatznutzen für einen Teil der Patientengruppen festgestellt, für andere dagegen nicht.

In dieser Situation sind daher nur für einen Teil der Patienten höhere Preise gerechtfertigt als für die zweckmäßige Vergleichstherapie. Apotheken können aber natürlich nicht je nach Krankheit des Kunden unterschiedliche Preise verlangen.

In dieser Situation kam die Idee der Mischpreise auf. Für eine Berechnung müssten daher bei neuen Arzneimitteln die Zahl und Anteile der der Verordnungen für die verschiedenen Patientengruppen geschätzt werden – eine ohne jegliche Erfahrungen kaum belastbar lösbare Aufgabe.

Beispiel Eperzan®

Das zeigt auch die Preisfindung für Eperzan®, die zu keiner Einigung zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband führte. Bei diesem Arzneimittel gab es eine Patientengruppe mit deutlichem Zusatznutzen.

Der GBA hatte das Patientenaufkommen dieser Gruppe mit einem guten Drittel veranschlagt, in den Schiedsspruch ging sie aber mit einem Gewicht von 80 Prozent ein. Damit war der GKV-Spitzenverband nicht einverstanden. Der von der Schiedsstelle mit 1200 Euro pro Therapiejahr angesetzte Zusatznutzen sei nicht plausibel begründet. Ähnliches gelte bei Zydelig®.

Dieser Kritik ist das LSG Potsdam nun gefolgt. Die Mischpreise seien von der Schiedsstelle nicht nachvollziehbar begründet worden, sondern offenbar "frei gegriffen". Von der Schiedsstelle sei aber zu fordern, "dass sie den der Bildung des Erstattungsbetrages zugrunde liegenden Rechenweg mit allen seinen Implikationen nachvollziehbar und transparent aufzeigt".

Als tragenden Grund für seine Urteile beschränkte sich das LSG auf diesen Punkt. Damit traten die Potsdamer Richter einen Schritt hinter ihren zu Eperzan® getroffenen Eilbeschluss vom März zurück. Dort hatten sie die Mischpreise noch als von vornherein rechtswidrig gewertet.

Im Urteil in der Hauptsache erklärte das LSG nun in einem "obiter dictum" ("nebenbei gesagt"), es bestünden "erhebliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit der praktizierten Mischpreisbildung, weil der Mischpreis keine nutzenadäquate Vergütung darstellt und er keine Grundlage im Gesetz hat".

Dringend notwendig sei daher eine gesetzliche Regelung, die die Mischpreisbildung in einem Fall wie dem vorliegenden zulasse, zumindest aber eine Übereinkunft in der Rahmenvereinbarung nach Paragraf 130b Absatz 9 SGB V. Damit zeigt das Gericht denkbare Lösungsmöglichkeiten auf: durch den Gesetzgeber oder auf Ebene der Vertragspartner. Gegen beide Urteile ließ das LSG die Revision zum Bundessozialgericht zu.

Az.: L 9 KR 213/16 KL und L 9 KR 72/16 KL

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