Ärzte Zeitung online, 29.08.2018

Pharmaskandal

Taskforce Lunapharm stellt vorläufigen Bericht vor

Die Arbeitsgruppe zu Lunapharm bemängelt in ihrem vorläufigen Abschlussbericht Schwachpunkte im Arzneimittelrecht und strukturelles Behördenversagen.

Von Helmut Laschet

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Das Gebäude der Lunapharm Deutschland GmbH im brandenburgischen Blankenfelde-Mahlow.

© Patrick Pleul / dpa-Zentralbild

POTSDAM. Mehrere Probleme von grundsätzlicher, deutschland- und auch EU-weiter Bedeutung – dieses Urteil fällt die Taskforce Lunapharm in ihrem vorläufigen Abschlussbericht, der am Dienstag den Mitgliedern im Gesundheitsausschuss des Brandenburger Landtags in Potsdam vorgelegt worden ist.

Aufgabe der Taskforce war es, das Verwaltungshandeln des Landesamtes für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG) als zuständige Aufsichtsbehörde für das Unternehmen Lunapharm in Mahlow zu untersuchen. Es geht um den Verdacht, dass aus Griechenland importierte mutmaßlich gestohlene und möglicherweise wirkungslose hochpreisige Krebstherapeutika (monoklonale Antikörper) in Verkehr gebracht worden sind.

Vorsitzender der Taskforce ist Dr. Ulrich Hagemann, ehemaliger Abteilungsleiter im Bundesinstitut für Arzneimittel und ein erfahrener Pharmakovigilanz-Experte. Unterstützt wurde er unter anderem von den Vorsitzenden der Arzneimittelkommissionen der Ärzte und der Apotheker, den Professoren Wolf-Dieter Ludwig und Martin Schulz.

Parallelvertrieb als Risiko

Ein Risiko grundsätzlicher Art sieht die Taskforce im Parallelvertrieb. Der ermöglicht es dem Großhandel, EU-weit mit Arzneimitteln zu handeln, die eine zentrale Zulassung haben. Regelhaft handelt es sich hierbei um innovative, sehr hochpreisige Arzneimittel mit teils beträchtlichen Preisunterschieden innerhalb der EU.

Im vorliegenden Fall seien für Griechenland bestimmte Krebstherapeutika entzogen und so dem griechischen Gesundheitswesen Schaden zugefügt worden. Zugleich sei aber der Parallelvertrieb ein Einfallstor für Fälschungen – ein seit 2010 auch in der EU zunehmendes Phänomen.

Begünstigt werden Parallelimport und Parallelvertrieb durch die Vorschrift im SGB V, wonach Apotheker verpflichtet sind, eine bestimmte Importquote zu erreichen. Diese Vorschrift müsse gestrichen werden.

Hierzu stellen die Vorsitzenden der Arzneimittelkommissionen, Ludwig und Schulz fest, dass in Krankenhäusern grundsätzlich keine reimportierten Onkologika verwendet werden, dies in Bayern sogar verboten sei. Parallelimporte und -vertrieb sind insofern nur relevant für die ambulante Versorgung durch niedergelassene Onkologen und Hämatologen.

Gravierende strukturelle Mängel sieht die Taskforce in der Arbeitsweise des LAVG:

  • Das Arbeitsspektrum des LAVG ist sehr weitreichend und zersplittert, Gesundheit habe nur eine untergeordnete Priorität.
  • Als problematisch wird die Zuordnung zu zwei Landesministerien – Umwelt und Gesundheit – angesehen.
  • Restriktive Haushaltsentscheidungen haben zu substanziellen Einschnitten beim Personal geführt, mit großen Folgen auf die Effektivität der Arbeit.
  • Das Verwaltungshandeln sei aufgrund von häufigen "informellen Vorgängen" nicht ausreichend dokumentiert, somit nicht nachvollziehbar.
  • Es gebe keine langfristige Personalplanung und keine systematische Fortbildungsplanung.

Warnend sagt dazu der Vorsitzende der Taskforce, Hagemann: "Dieser Bericht hat eine hohe Relevanz auch für die Verwaltungen in anderen Bundesländern." Will sagen: Die Mängel, die in Brandenburg festgestellt worden sind, sind möglicherweise kein auf dieses Bundesland beschränkter Einzelfall.

Wer hat Lunapharm-Medikamente erhalten?

Noch nicht abgeschlossen sind die hochkomplexen Analysen der bei Lunapharm rückgestellten verdächtigen Arzneimittel durch den Originalhersteller. Sie sollen darüber Aufschluss geben, ob und inwieweit die von Lunapharm vertriebenen Präparate verfälscht und möglicherweise unwirksam waren.

Ferner wird derzeit versucht, die betroffenen Patienten zu identifizieren, die Lunapharm-Präparate erhalten haben. Sie müssen, so Ludwig, unbedingt von ihrem behandelnden Arzt aufgeklärt werden. Allerdings: Es ist unmöglich, das für den Patienten relevante Risiko zu konkretisieren.

Denn dies sei abhängig davon, ob ein gefälschtes Arzneimittel nur einmal oder mehrfach angewendet worden ist, aber auch von den in der Krebstherapie immer möglichen Non-Respondern.

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