Asthma: Diskussion um Beta-2-Adrenergika geht weiter
Die neuen FDA-Empfehlungen zu Beta-2-Adrenergika bei Asthma sind kein Grund, deutsche Leitlinien zu ändern.
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Eine junge Frau inhaliert ihr Asthmamedikament.
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Die Diskussion um die Sicherheit von Beta-2-Adrenergika bei der Behandlung von Asthmatikern nimmt kein Ende. In den vergangenen vier Jahren wurde aufgrund neuer Studiendaten besonders heftig über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von lang wirksamen Beta-2-Sympathomimetika bei Asthma-Patienten diskutiert. Dabei ging es vor allem um die Monotherapie mit solchen Medikamenten und mögliche schwere unerwünschte Wirkungen wie Tod oder intubationspflichtige Asthmaexazerbationen.
Lang wirksame Mittel nur für Kombitherapie empfohlen
Da es viele widersprüchliche Ergebnisse aus den bisherigen Studien zur Sicherheit von lang wirksamen Beta-2-Sympathomimetika (LABA) bei Asthma-Patienten gibt, hat die US- amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine prospektive Untersuchung initiiert, deren Ergebnisse voraussichtlich in zwei Jahren vorliegen werden und auch für die seltenen Ereignisse wie Todesfälle und Intubationen eine statistisch auswertbare Aussage erlauben soll.
Bis zum Vorliegen der Daten ordnete die FDA vor kurzem an, den Beipackzettel für die Anwendung der LABAs bei Asthma zu ändern.
Demnach sollen diese Substanzen jetzt nur noch in Kombination mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) benutzt werden. Bei Kindern wird die fixe ICS/LABA-Kombination anstelle von Einzelpräparaten empfohlen. Und: LABAs sollten für die kürzest mögliche Zeit angewendet werden. Sie sind nur bei solchen Patienten indiziert, die mit niedrigen und mittleren ICS-Dosen allein nicht kontrolliert werden können. Falls die Asthmakontrolle erreicht worden ist, solle sofort ein "step down" (Auslassversuch des LABA) versucht werden.
FDA rät zu Fixkombis bei Kindern
Da in Deutschland bereits seit dem Jahre 1998 die Anwendung lang wirksamer Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol und Salmeterol) nur in Verbindung mit antientzündlichen Substanzen - in erster Linie inhalativen Kortikosteroiden - empfohlen wird, ist für die deutschen Experten um Dr. Peter Kardos aus Frankfurt am Main praktisch nur die Frage relevant, ob lang wirksame Beta-2-Sympathomimetika auch als Add-on-Therapie zu inhalativen Kortikosteroiden für schwere unerwünschte Wirkungen ursächlich sind.
"Die fatalen Ereignisse der LABA-Zusatztherapie unter ICS sind so selten, dass ein statistisch einwandfreier Nachweis oder Ausschluss schwerwiegender Nebenwirkungen in einem mit ICS behandelten Kollektiv selbst in Metaanalysen nicht erbracht werden konnte", kommentiert die Deutsche Atemwegsliga gemeinsam mit der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin die bisher vorhandenen Studiendaten (Pneumologie 2010; 64: 333). Besonders die Empfehlung der FDA zum frühen Absetzen der LABA's stößt bei den deutschen Experten auf Kritik: Das frühe Absetzen der LABAs sofort nach Erreichen der Asthmakontrolle könne zu Exazerbationen führen. Die Atemwegsliga und die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin empfehlen das "step down" erst nach drei Monaten erhaltener Asthmakontrolle.
Die europäische Zulassungsbehörde EMA sah bisher keinen Grund für eine Einschränkung der europäischen LABA-Zulassung oder für irgendwelche Warnhinweise.
Für die deutschen Experten lautet daher die praktische Konsequenz: Asthmatiker sollten weiterhin nach den aktuell gültigen Leitlinien behandelt werden. Denn es gebe keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit kurz- und langwirksamer Beta-2-Adrenergika, die eine Revision der Empfehlungen rechtfertigten.
