Ausblick auf 2018
Auch CAR-T-Zell-Therapien sind im EU-Zulassungsverfahren
Bei den Arzneien, deren EU-Zulassungsverfahren jetzt laufen, sind auch neue resistenzbrechende Antibiotika. Rund ein Drittel der Neueinführungen im Jahr 2018 werden Onkologika sein.
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Innovationen: Für das kommende Jahr rechnet der vfa mit rund 30 neuen Medikamenten mit neuen Wirkstoffen.
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Wie im Jahr 2017 rechnet der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) auch für das Jahr 2018 mit rund 30 neuen Medikamenten mit neuen Wirkstoffen auf dem deutschen Arzneimittelmarkt – ergänzt durch Indikationserweiterungen, durch neue Kombinationen und durch neue Darreichungsformen jetzt schon auf dem Markt befindlicher Mittel. Und wie im Jahr 2017 werden erneut rund ein Drittel der neuen Arzneien für Krebspatienten sein – oft im Sinne einer Optimierung der personalisierten Therapie.
Chancen bei Krebs als zweithäufigste Todesursache
"Mehr als die Hälfte der forschenden Pharma-Unternehmen arbeitet an neuen Krebsmedikamenten. Denn der Bedarf an weiteren Verbesserungen ist hoch: Fast jeder zweite in Deutschland erkrankt im Laufe seines Lebens an der einen oder anderen Art von Krebs, und Krebs ist die zweithäufigste Todesursache", hat Birgit Fischer, die Hauptgeschäftsführerin des vfa, vor Kurzem bei einem vfa-Ausblick auf das Jahr 2018 in Erinnerung gerufen. Das immens gewachsene Wissen über Entstehung und Verlauf der unterschiedlichen Krebserkrankungen habe es ermöglicht, Medikamente zu entwickeln, aus denen Ärzte eine auf den jeweiligen Patienten abgestimmte Therapie wählen können, so Fischer.
Für welche neuen Krebsmittel derzeit die EU-Zulassung beantragt ist, welche Mittel also durchaus auch schon im Jahr 2018 das onkologische Armamentarium bereichern könnten, hat der vfa gelistet (www.vfa.de/krebsmedikamente-in-zulassung.pdf). Dabei sind auch CAR-T-Zell-Therapien, bei der ja Immunzellen der Patienten im Labor gentechnisch so verändert werden, dass sie nach Rückführung in den Körper Tumorzellen erkennen und attackieren können:
» Patienten mit bestimmten Non-Hodgkin-Lymphomen sollen von Axicabtagen ciloleucel vom Unternehmen Kite Pharma profitieren. Der EU-Zulassungsantrag wurde im Juli 2017 eingereicht.
» Für Patienten mit akuter lymphatische Leukämie und diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen ist vom Unternehmen Novartis Tisagenlecleucel worden. Der EU-Zulassungsantrag wurde im November 2017 gestellt.
Weitere EU-Zulassungsanträge im Bereich der Onkologie laufen zum Beispiel für - Neratinib (Puma Biotechnogy), ein Wirkstoff, der mehrere Kinasen in Tumorzellen hemmt und eine Option zur adjuvanten Therapie von vorbehandelten Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (HER2-positiv) wäre,
» Binimetinib (Array BioPharma), ein Inhibitor der MEK (Mitogen-aktivierte ERK Kinase) für Melanom-Patienten mit NRAS-Mutation, oder etwa
» Rucaparib (Clovis Oncology), ein Hemmer von PARP 1 und 2 für Patienten mit Ovarialkarzinom. PARP (Poly-ADP-Ribose-Polymerase) sind Enzyme, die für die Reparatur von DNA-Einzelstrangbrüchen nötig sind.
Fokus auf Regulation der Blutgerinnug
Ein zweiter Schwerpunkt 2018 könnte nach Einschätzung des vfa bei Mitteln zur Regulation der Blutgerinnung liegen. So könnten weitere Medikamente für Patienten mit Hämophilie A und Von-Willebrand-Syndrom kommen. Zur Zulassung eingereicht ist auch Andexanet alfa (Portola Pharmaceuticals), ein Mittel zur sofortigen Blutstillung bei Patienten, die mit bestimmten gängigen Gerinnungshemmern (Heparinen oder Faktor-Xa-Hemmern) behandelt werden. Auch für Patienten, deren Blut zur Bildung von Blutgerinnseln neigt, werden nach Angaben des vfa zwei neue Medikamente auf den Markt kommen können.
Neue Arzneien könnte es 2018 auch gegen bakterielle Infektionen geben. Im Zulassungsverfahren sind hier nach Angaben des vfa
» Meropenem plus Vaborbactam (Carbapenem plus neuer Betalactamase-Inhibitor) gegen Infektionen mit gramnegativen Bakterien, darunter Carbapenem-resistenten Enterobakterien, sowie
» Eravacyclin, ein Fluorocyclin, gegen Infektionen – auch mit Tetracyclin-resistenten Erregern – im Bauchraum.
Bereits zugelassen, aber noch nicht eingeführt ist Bezlotoxumab, ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung einer Darminfektion mit Clostridium difficile zusätzlich zu Antibiotikum.
Auch neue Orphan Drugs werden erwartet
Rund ein Drittel der Medikamente mit neuen Wirkstoffen dürften Orphan Drugs sein. Erwartet werden unter anderem Medikamente gegen Erbkrankheiten wie Morbus Wilson, Mukopolysaccharidose VII und bestimmten Formen von Mukoviszidose. Auch für Patienten mit seltenen onkologischen Erkrankungen wie Multiples Myelom sind Medikamente im Zulassungsverfahren.
