Avastin®: USA und Europa urteilen unterschiedlich
Soll die Indikation Brustkrebs für Bevacizumab (Avastin®) erhalten bleiben? Die FDA sagt nein und empfiehlt auf Grundlage einer neuen Studiendurchsicht den Entzug der Zulassung. Die EMA ist anderer Meinung und bestätigt den Nutzen der Therapie.
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Krebsarznei Avastin: Negative Empfehlung von der FDA.
© Roche
NEU-ISENBURG (ikr). Nachdem der Angiogenesehemmer Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel aufgrund guter Studiendaten im Jahre 2008 in den USA eine beschleunigte Zulassung bei metastasiertem Brustkrebs erhalten hatte, hat die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Ergebnisse neuer Studien zu dem Arzneimittel bewertet.
Nach gründlicher Durchsicht der Daten aus vier Studien empfiehlt die FDA nun, Bevacizumab die Zulassung für Brustkrebs zu entziehen. Die Daten weisen darauf hin, dass der Antikörper das Gesamtüberleben von Brustkrebspatientinnen nicht verlängert, teilt die FDA mit.
Und der Nutzen, der sich durch die Verlangsamung der Krankheitsprogression ergebe, wiege die Risiken der Behandlung nicht auf. Zu den Risiken gehörten etwa schwere Hypertonie und Blutungen.
Bevacizumab darf aber vorerst bei metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel weiter angewendet werden. Denn aufgrund der beschleunigten Zulassung vor zwei Jahren hat der Hersteller Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, jetzt das Recht, ein öffentliches Hearing zu beantragen. Und das wird es, wie es bereits mitgeteilt hat, auch tun.
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA ist zu einem anderen Ergebnis gekommen: Sie bestätigt, dass der Nutzen von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel die Risiken aufwiege und diese Kombination daher eine wertvolle Option für Frauen mit metastasiertem Brustkrebs bleibe.
Als ungünstig hat die EMA hingegen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Kombination des Angiogenesehemmers mit Docetaxel bewertet. Diese solle nicht mehr verwendet werden. In Deutschland sind beide Kombinationen derzeit zugelassen.
