Doch kein Lebensretter

MÜNCHEN. Die intraaortale Ballonpumpe ist eine der ältesten Verfahren, die in der Intensivmedizin bei kardiologischen Notfällen zum Einsatz kommt, erläuterte Professor Holger Thiele aus Leipzig beim europäischen Kardiologenkongress in München.

Der Mechanismus: Die intraaortale Ballonpumpe arbeitet EKG-gesteuert. Der Ballon wird in der Diastole aufgeblasen, wodurch der diastolische Blutdruck und die Durchblutung der oberen Körperhälfte verbessert wird. In der Systole kommt es zu einer sehr schnellen Deflation des Ballons.

Auf diese Weise wird die Nachlast gesenkt, die Arbeit des Ventrikels entlastet und die Koronarperfusion gesteigert – alles hilfreiche Wirkungen bei Patienten, bei denen die Pumpleistung des Herzens nicht mehr ausreicht, die Organe mit dem benötigten Sauerstoff versorgen kann.

Dass aber schon länger Zweifel hinsichtlich der Wirksamkeit der Pumpe bestanden, belegen die Nutzungsraten des Verfahrens: Anders als es der hohe Empfehlungsgrad in den europäischen und amerikanischen Leitlinien und vermuten lässt, wird das Verfahren in Europa nur bei rund 25 Prozent und in den USA nur bei rund 39 Prozent aller Infarktpatienten im kardiogenen Schock genutzt.

Studie an 37 deutschen Zentren

Vor diesem Hintergrund wurde im Jahr 2009 die randomisierte IABP-Shock-II-Studie geplant und unter Leitung der Professoren Holger Thiele, Karl Werdan, Uwe Zeymer und Gerhard Schuler auf den Weg gebracht. Insgesamt 37 deutschen intensivmedizinischen Zentren waren daran beteiligt.

600 Infarktpatienten im kardiogenen Schock wurden nach dem Zufallsprinzip auf zwei Gruppen verteilt, die entweder eine intraaortale Ballonpumpe erhielten oder nicht. IABP-Shock-II die größte Studie, die bisher bei Patienten im kardiogenen Schock aufgelegt worden ist.

Professor Thiele hat die Ergebnisse in einer "Hotline"-Sitzung beim Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) vorgestellt. Sie sind zeitgleich mit der Kongresspräsentation veröffentlicht worden (NEJM 2012; online 27. August).

Primärer Endpunkt war die Sterberate innerhalb von 30 Tagen. In diesem Zeitraum starben 41,3 Prozent in der Kontrollgruppe und 39,7 Prozent in der IABP-Gruppe. Der Unterschied war statistisch nicht signifikant (p=0,92).

Registerdaten hatten bislang eine Sterblichkeit von etwa 60 Prozent für diese Patientengruppe innerhalb von 30 Tagen nach Klinikaufnahme ergeben.

"Es handelt sich um eine Negativ-Studie. Die intraaortale Ballonpumpe konnten bei den Patienten im kardiogenen Schock nichts an der Sterblichkeit ändern", konstatierte Thiele. Auch bei den sekundären Endpunkten zeigte sich kein signifikanter Unterschied.

Herabstufung in den neuen STEMI-Leitlinien

Im Editorial des "New England Journal" (NEJM 2012; online 27. August) kommentieren die Professoren Christopher M. O'Connor und Joseph G. Rogers von der Duke Universität in Durham die IABP-Shock-II-Studie.

In der Vorstellung, dass eine hämodynamische Verbesserung durch verstärkten Blutfluss auch die Durchblutung der gefährdeten Organe verbessert, habe die intraaortale Ballonpumpe seit mehr als fünf Dekaden offenbar unberechtigt eine Klasse-I-Empfehlung in internationalen Leitlinien gehabt.

Die neue Studie liefere keine Unterstützung für diese Praxis, sondern eher die Überraschung, dass der Empfehlungsgrad der Leitlinien herabgestuft werden muss (was in den neuen STEMI-Leitlinien des ESC von August 2012 bereits geschehen ist).

Angemerkt wird von den Kommentatoren allerdings auch, dass die extrem schwierige Studie mit 600 Fällen klein sei, wenn auch mit 240 klinischen Ereignissen im primären Endpunkt die statistische Aussagekraft stark genug ist.

Auch lag die Mortalität in der Studie nicht bei erwarteten 60 sondern nur bei 40 Prozent, was die Forscher so interpretieren, dass es sich bei diesen Patienten um "moderate Hoch-Risikopatienten" gehandelt hat.

Als Hypothesen-generierend betrachten sie den Umstand, dass es in einer Subgruppe einen Mortalitäts-Trend zugunsten der Ballonpumpe bei jüngeren Schock-Patienten gab (n=70, 19,4 versus 44,1 Prozent).

Festzuhalten sei jedenfalls, dass die Routineanwendung der intraaortalen Ballonpumpe nicht zu empfehlen sei. Die "Klasse-I"-Empfehlung sehen sie stark in Frage gestellt.

Die Enttäuschung über das Ergebnis mache es nun erforderlich, neue Systeme zu finden, die die Häufigkeit von Todesfällen bei Patienten im kardiogenen Schock nach Myokardinfarkt verringern.

Eine kardiovaskuläre Erkrankung mit einer Mortalität von 40 Prozent innerhalb von 30 Tagen nach einem Myokardinfarkt bleibe unakzeptabel, schließen die US-amerikanischen Forscher.

Unterstützt wurde die Studie von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, der Deutschen Stiftung für Herzforschung bei der Herzstiftung, der Arbeitsgemeinschaft Leitender kardiologischer Krankenhausärzte (ALKK) und der Deutschen Forschungsgemeinschaft.

Auch die Hersteller wie Maquet Cardiopulmonary und Teleflex Medical in den USA haben dazu beigetragen.