EMA stärkt die Rauchentwöhnung mit Vareniclin
LONDON (ob). Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat das Raucherentwöhnungsmittel Vareniclin jetzt explizit gestärkt. Sie bescheinigt ihm ein nach wie vor positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die Behörde bekräftigte diese Bewertung in einer Pressemitteilung.
Damit reagierte sie auf eine kürzlich publizierte Metaanalyse. Deren Autoren hatten wegen einer leichten Zunahme kardiovaskulärer Ereignisse erhebliche Sicherheitsbedenken geäußert.
Diese Einschätzung teilt die EMA nicht. Die Aussagekraft der Metaanalyse sei wegen einer Reihe von Limitierungen zu schwach, um "belastbare" Schlussfolgerungen zur Sicherheit von Vareniclin (Champix®) zu ermöglichen.
Moniert werden unter anderem die geringe Zahl von beobachteten Ereignissen sowie fehlende Informationen über den Zeitpunkt ihres Auftretens.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und die Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz der EMA kommen deshalb zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vareniclin bei der Raucherentwöhnung insgesamt überwiegt - trotz der Resultate der Metaanalyse.
Die Sicherheitsbedenken im Falle von Vareniclin waren von einer Forschergruppe um Professor Curt D. Furberg vom Wake Forest University Baptist Medical Center in North Carolina gemeldet worden.
Ihre Anfang Juli publizierte Metaanalyse (CMA 2011; online 4. Juli), die auf 14 randomisierten Studien mit insgesamt 8216 beteiligten Personen mit und ohne Herzerkrankungen basiert, war zu dem Ergebnis gekommen, dass die Vareniclin-Behandlung mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte und andere schwere kardiovaskuläre Ereignisse assoziiert war.
Danach betrug die Rate der Patienten mit einem entsprechenden Ereignis in den Vareniclin-Gruppen 1,06 Prozent (52 von 4908 Patienten), in den Placebo-Gruppen 0,82 Prozent (27 von 3308 Patienten).
