Rheuma

Golimumab wirkt - egal, welche Vortherapie

Ein neuer, vollständig humanisierter Antikörper gegen TNFα soll 2009 verfügbar sein. Die Zulassung für Golimumab ist für die drei Indikationen Rheumatoide Arthritis (RA), ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis beantragt.

Von Simone Reisdorf Veröffentlicht:
Das Skelett einer Hand zeigt die für Rheumatoide Arthritis typischen Schmerzpunkte.

Das Skelett einer Hand zeigt die für Rheumatoide Arthritis typischen Schmerzpunkte.

© Foto: sebastian Kaulitzki@fotolia.de

Das umfangreiche Phase-III-Entwicklungsprogramm für das Biological wurde beim Rheuma-Kongress in Paris vorgestellt. Es umfasst auch drei Studien zur Therapie von Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA). "Golimumab wird in monatlichen subkutanen Injektionen verabreicht", sagte Professor Edward Key-stone von der Uniklinik Toronto in Kanada. Nach diesem Therapieregime wurde in den drei Zulassungsstudien bei RA verfahren: Die Dosis betrug 50 oder 100 mg alle vier Wochen, die Studiendauer 24 Wochen.

  • Nicht vorbehandelte Patienten: Die 637 Teilnehmer der GO-BEFORE*-Studie waren weder mit Methotrexat (MTX) noch mit Anti-TNFα-Antikörpern vorbehandelt. In der vierarmigen Studie erhielten sie entweder 100 mg Golimumab in Monotherapie, 50 oder 100 mg Golimumab plus MTX oder ausschließlich MTX (Kontrollgruppe). Den primären Endpunkt, eine 50-prozentige Besserung der Symptome (ACR-50-Antwort) nach 24 Wochen, erreichten 33, 41, 37 und 29 Prozent der Patienten in der jeweiligen Gruppe. Fasst man die beiden Kombinationsgruppen zusammen, wurde eine signifikante Überlegenheit über MTX-Monotherapie knapp verfehlt (p = 0,053). Das ändert sich, wenn man die Intention-to-treat-Analyse um drei vorzeitig ausgeschiedene, nicht mit Golimumab behandelte Patienten korrigiert.
  • Nach MTX-Versagen: In die GO-FORWARD*-Studie wurden 444 RA-Patienten aufgenommen, die mindestens drei Monate lang erfolglos mit 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche therapiert wurden, aber keine Anti-TNFα-Therapie erhielten. Auch diese Studie war vierarmig, und es wurde die gleiche Studienmedikation verwendet. Der kombinierte Endpunkt beinhaltete eine ACR-20-Antwort nach Woche 14 und die mittlere Verbesserung der körperlichen Funktionen auf Basis des Health Assessment Questionnaire (HAQ) nach Woche 24. In beiden Punkten zeigten sich die Kombitherapien der MTX-Monotherapie signifikant überlegen. Zwischen den beiden Dosierungen der Kombitherapie gab es aber kaum Unterschiede.
  • Nach TNF-alpha-Blocker-Versagen: Die Teilnehmer der GO-AFTER-Studie schließlich hatten schon mindestens einmal einen TNFα-Blocker erhalten, zum Teil auch zwei oder drei Anti-TNFα-Präparate. Der Grund für den Therapieabbruch konnte Wirkungslosigkeit, Unverträglichkeit oder anderes sein. "Diese Gruppe wird immer größer und die Zahl der Biological-naiven Patienten immer geringer", sagte Professor Roy Fleischmann vom Uniklinikum Dallas in Texas. In der Studie waren die üblichen Komedikationen - auch MTX - erlaubt und wurden unverändert beibehalten. Zusätzlich erhielten die insgesamt 420 Patienten entweder Placebo oder Golimumab mit 50 oder 100 mg alle vier Wochen. Primärer Endpunkt war hier die ACR-20-Response nach 14 Wochen. Diesen Endpunkt erreichten mit 35 und 38 Prozent in den Golimumab-Gruppen doppelt so viele Patienten wie in der Placebogruppe (18 Prozent).

In allen drei Studien habe sich Golimumab als verträglich erwiesen. "Die Wirkung ebenso wie die unerwünschten Wirkungen entsprachen damit denen anderer Anti-TNFα-Therapien", so die Experten. Mit der Zulassung von Golimumab wird nach Angaben von essex pharma im kommenden Jahr gerechnet.

GO-BEFORE = GOlimumab Before Employing methotrexate as the First-line Option in the treatment of Rheumatoid arthritis of Early onset

GO-FORWARD = GOlimumab FOR subjects With Active RA Despite MTX

GO-AFTER = GOlimumab After Former anti-TNF Therapy Evaluated in RA

Anti-TNFα-Arzneien

Derzeit sind folgende, gegen TNFα gerichtete Arzneimittel zugelassen, und zwar in den Indikationen Rheumatoide Arthritis (RA), ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis. Zusätzlich sind bei juveniler idiopathischer Arthritis zugelassen: Etanercept (ab 4 Jahre) und Infliximab (ab 6 Jahre).

  • Etanercept (Enbrel®): gentechnisch hergestellter löslicher TNFα-Rezeptor, kein Antikörper, enthält keine Mausanteile
  • Infliximab (Remicade®): chimärer Antikörper gegen TNFα, Mischung aus Maus- und Menschanteil, ein großer Bereich der Antigen-bindenden Domäne (Fab) stammt von der Maus
  • Adalimumab (Humira®): komplett humanisierter Antikörper gegen TNFα
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