Kontroverse um Rosiglitazon wieder aufgeflammt
WASHINGTON (ob). Ein neuer Bericht des US-Senats hat in den USA die schwelende Kontroverse über die Sicherheit des Antidiabetikums Rosiglitazon wieder entfacht. Die darin erhobenen Vorwürfe gegen den Hersteller GlaxoSmithKline weist dieser entschieden zurück.
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Auf in mögliches Herzinfarktrisiko wird nun in der Fachinformation von Rosiglitazon hingewiesen. © Sebastian Kaulitzki / fotolia.com
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Auslöser der Kontroverse war eine 2007 publizierte Metaanalyse von 42 Rosiglitazon-Studien, die diesem Antidiabetikum ein um 43 Prozent erhöhtes Herzinfarkt-Risiko anlastete. Die US-Zulassungsbehörde FDA berief daraufhin einen Berater-Ausschuss ein, der sich nach Begutachtung der Daten für den Verbleib von Rosiglitazon im Markt aussprach. Allerdings wurde ein Warnhinweis auf ein mögliches Herzinfarkt-Risiko in die Fachinformation aufgenommen.
Zur gleichen Zeit konstituierte sich ein Ausschuss des US-Senats, der die Vorgänge um das Antidiabetikum genauer unter die Lupe nehmen sollte. Nach zweijähriger Arbeit hat dieser Ausschuss jetzt seinen Abschlussbericht vorgelegt - und damit die Debatte neu entflammt.
Der Report übt heftige Kritik am Hersteller GSK. Ihm wird vorgeworfen, schon lange Kenntnis von den vermeintlichen kardiovaskulären Risiken des Glitazons gehabt zu haben, entsprechende Informationen jedoch unterdrückt oder heruntergespielt zu haben. Zudem werden Zweifel geäußert, ob die Sicherheit der Patienten in einer laufenden Studie (TIDE) gewährleistet sei, in der Rosiglitazon unter anderem mit Pioglitazon verglichen wird. Diese Studie hat GSK auf Verlangen der FDA auf den Weg gebracht.
GSK weist in einer Pressemitteilung alle erhobenen Vorwürfe mit Nachdruck zurück. Argumentiert wird, dass die wissenschaftliche Evidenz nicht den Beweis hergebe, dass Rosiglitazon das Risiko für Herzinfarkte erhöht. Verwiesen wird auf die bislang größte Metaanalyse (164 Studien), die keine Anhaltspunkte für einen solchen Zusammenhang biete. GSK betont zudem, dass die TIDE-Studie in Kooperation mit der FDA konzipiert und von der Behörde genehmigt worden sei.
Die Deutsche Diabetes-Gesellschaft hat sich in einer Stellungnahme zum aktuellen Geschehen geäußert. Sie bekräftigt darin ihre Empfehlung, Rosiglitazon nur zu verordnen, wenn die Risiko-Nutzen-Abwägung zugunsten des Glitazons ausfällt. Dies könne bei Typ-2-Diabetikern der Fall sein, bei denen andere Antidiabetika Hypoglykämien verursachten. Diese Gefahr sei bei Glitazonen nicht gegeben.
