Kurz vor Zulassung
Malaria-Impfstoff in Sicht!
Nach jahrzehntelanger Forschung ist jetzt ein erster Malaria-Impfstoff für Endemieländer in Sicht. Das Beratungsgremium der EU-Arzneibehörde hat ein positives Votum abgegeben - der neue Wirkstoff steht kurz vor der Zulassung.
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Zielgruppe für die Malaria-Impfung: Sechs Monate altes Mädchen in Ghana unter Moskitonetz.
© Jonathan Torgovnik / GSK
NEU-ISENBURG. Mehr als 70 Jahre lang wurde ohne viel Erfolg an einem Impfstoff gegen Malaria geforscht. Jetzt ist erstmals eine wirksame Vakzine in greifbare Nähe gerückt.
Das Komitee für Medizinprodukte (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für den Impfstoff RTS,S (Mosquirix™) ausgesprochen.
Jetzt ist die WHO am Zug, eine Empfehlung zur Anwendung abzugeben. Zudem wird die Zulassung in Endemieländern beantragt.
Der Impfstoff für Kinder im Alter von 6 Wochen bis 17 Monate wurde vom Unternehmen GSK in Kooperation mit der PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) entwickelt.
Weil die Vakzine nur einen Teil der Infektionen verhindert, ist sie nicht für die Reisemedizin, sondern für Kleinkinder in Malaria-Endemiegebieten in Afrika südlich der Sahara gedacht.
Unter Fünfjährige in Afrika machen nämlich den Löwenanteil der weltweit jährlich etwa 580.000 Malaria-Todesfälle aus. RTS,S soll nur außerhalb der EU angewandt werden.
In Phase-III-Studie überzeugt
Die CHMP-Empfehlung beruht auf Ergebnissen eines Phase-III-Studienprogramms mit über 16.000 Kleinkindern in acht afrikanischen Ländern.
Darin ergab sich bei Kleinkindern im Alter von 5 bis 17 Monaten in den anderthalb Jahren im Anschluss an drei applizierte Impfdosen eine klinische Wirksamkeit gegen Malaria von fast 50 Prozent.
Bei Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Wochen wurden die Malaria-Fälle in dieser Zeit um 27 Prozent reduziert.
Nach vier Impfstoffdosen betrug die Wirksamkeit 39 Prozent in der Gruppe der Kleinkinder während einer vierjährigen Nachbeobachtung und 27 Prozent in der Gruppe der Säuglinge nach dreijähriger Nachbeobachtung.
In Regionen mit der höchsten Malarialast konnten so pro 1000 geimpfter Kinder mehr als 6000 klinische Malariafälle verhindert werden (Lancet 2015; 386: 31).
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde zusätzlich zu bestehenden Anti-Malaria-Maßnahmen wie Insektiziden und Moskitonetzen evaluiert. Diese Maßnahmen wurden in den Studien von etwa 80 Prozent der Studienteilnehmer verwendet.
"Wenn der Impfstoff zusammen mit solchen Mitteln eingesetzt wird, sollte er einen sehr bedeutsamen Beitrag für die Malaria-Kontrolle in afrikanischen Bevölkerungsgruppen leisten", betont der GSK-CEO Sir Andrew Witty in einer Mitteilung seines Unternehmens.
Angedacht: Impfstoff zum Selbstkostenpreis
Der Impfstoff solle künftig zum Selbstkostenpreis abgegeben werden mit einem Aufschlag von fünf Prozent, die für die Malariaforschung vorgesehen sind.
Nach dem CHMP-Votum werden jetzt zwei unabhängige Beratungsgremien der WHO die Evidenzbasis für RTS,S überprüfen und eine gemeinsame Richtlinienempfehlung dazu abgeben, wie der Impfstoff neben anderen Maßnahmen und Mitteln zur Prävention gegen die Malaria eingesetzt werden kann, heißt es in der GSK-Mitteilung.
Die WHO will bis spätestens Ende 2015 eine Einschätzung liefern, wie die Vakzine in Impfprogramme aufgenommen werden könnte. GSK will dann in den betroffenen Ländern Zulassungsanträge stellen.
