Positives Signal für Bezlotoxumab

HAAR. Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) hat eine Empfehlung für die Zulassung des humanen monoklonalen Antikörpers Bezlotoxumab ausgesprochen, teilt das Unternehmen MSD mit.

Bezlotoxumab sei angezeigt zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile-Infektion (CDI) für Patienten über 18 Jahre, die ein hohes Risiko für eine CDI-Rekurrenz aufweisen. Wenn die Europäische Kommission der Empfehlung folge, wird die Substanz in allen 28 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen zugelassen.

Bezlotoxumab wurde in Phase III-Studien als einmalige Infusion zusätzlich zu den bei CDI eingesetzten Standardantibiotika geprüft. Die Arznei bindet mit hoher Affinität an Clostridium difficile Toxin B und neutralisiert dessen Aktivität. Toxin B verursacht über die Schädigung der Darmwand eine Entzündung und ruft dadurch die Symptome einer C. difficile-assoziierten Enteritis, wie abdominelle Schmerzen und wässrige Durchfälle, hervor.

Basis für die CHMP-Empfehlung sind die Ergebnisse der Studien MODIFY (MOnoclonal Antibodies for C. DIFficile TherapY) I und II, in denen die einmalige Infusion des Antitoxins Bezlotoxumab – zusammen mit der antibiotischen Standardtherapie – im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie geprüft wurde. (eb)