Positives Votum für Infliximab-Biosimilar

HOLZKIRCHEN. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat ein positives Votum für die Marktzulassung für das vom Unternehmen Sandoz zur Zulassung eingereichte Infliximab-Biosimilar abgegeben. Das CHMP-Gutachten empfehle, das Infliximab-Biosimilar zur Therapie aller Indikationen seines Referenzpräparats in den Bereichen Gastroenterologie, Rheumatologie und Dermatologie zuzulassen, so der Hersteller.

Das Gutachten basiere auf umfassenden Daten, die die Biosimilarität von Infliximab zum Referenzpräparat mit analytischen, präklinischen und klinischen Studien hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zeigen. Die klinische konfirmatorische Phase III-Studie in der Indikation der Rheumatoiden Arthritis (REFLECTIONS B537-02) erreichte den primären Endpunkt und zeigte eine Wirksamkeit des Infliximab-Biosimilars von Sandoz, die dem Referenzprodukt entspricht gemessen anhand der ACR20-Ansprechrate (American College of Rheumatology 20) in Woche 14, heißt es in der Mitteilung des Herstellers.

Sandoz übernahm im Februar 2016 von Pfizer die Entwicklungs-, Vertriebs- und Herstellungsrechte an Infliximab (PF-06438179) für die 28 EU-Länder sowie Norwegen, Island und Liechtenstein, die gemeinsam den Europäischen Wirtschaftsraum bilden. Nach den Bedingungen der Veräußerung behält sich Pfizer die Vertriebs- und Herstellungsrechte an Infliximab (PF-06438179) in Ländern außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums vor.(eb)