Profit vor Sicherheit? Zulassung von Medizinprodukten in der Diskussion

Auslöser der Kontroverse in Übersee ist die Analyse von 113 Rückrufen von Medizinprodukten einer bestimmten Risikoklasse durch die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) in den Jahren 2005 bis 2009. Es geht hierbei ausschließlich um Produkte, deren Versagen zu schweren gesundheitlichen Problemen oder zum Tode führen könnte.

Diese 113 Rückrufe umfassten Millionen von Einheiten, wie Dr. Diana M. Zuckerman vom National Research Center for Woman & Families in Washington DC und ihre Kollegen berichten ("Archives of Internal Medicine" (online first).

Demnach sind knapp 80 Prozent dieser zurückgerufenen Medizinprodukte keinen wissenschaftlichen Tests unterzogen, sondern in weniger strengen Zulassungsverfahren durchgewunken worden. Den größten Anteil in dieser Gruppe mit insgesamt 35 Produkten hatten solche für Herzerkrankungen. Meist handelte es sich um automatische externe Defibrillatoren (AED).

In den USA gibt es im Wesentlichen zwei Möglichkeiten, wie ein Medizinprodukt durch die FDA zugelassen wird. Für gesundheitlich kritische Produkte, zum Beispiel Herzschrittmacher, sind strenge und aufwendige klinische Prüfungen vorgeschrieben.

 Medizinprodukte, deren Wirkungsweise oder Materialien bereits vorhandenen Geräten ähnlich sind, die also lediglich Verbesserungen von bereits Vorhandenem darstellen oder bei denen kein Bedarf an einer wissenschaftlichen Prüfung besteht - etwa bei chirurgischen Handschuhen - durchlaufen ein wesentlich weniger strenges Verfahren oder unterliegen keiner Regulierung.

Zuckerman und ihre Kollegen kritisieren, dass die Kriterien, wann welches Verfahren anzuwenden sei, offenbar eine Auslegungsfrage mit weichen Kriterien ist. So unterliegen hinsichtlich der Gesundheitsrisiken bei Versagen zum Beispiel viele Hüft- und Knieimplantate derselben Risikoklassifikation wie Reinigungslösungen für Kontaktlinsen. Nur ein Prozent aller Medizinprodukte-Zulassungen in den USA sind in den vergangenen Jahren nach dem rigorosen PMA-Verfahren (premarket approval) erfolgt. Die Autoren der US-Studie unterstellen, dass offenbar systematisch das strenge PMA umgangen wird.

"Die Patienten wären erschüttert, wenn sie wüssten, wie oft neue Medizinprodukte, bestehend aus verschiedenartigen Materialien und hergestellt von unterschiedlichen Unternehmen, nicht wissenschaftlich bei Menschen geprüft worden sind, um zu sehen, wie gut sie funktionieren", sagte Zuckerman zur "Washington Post". "Meiner Ansicht nach hat das Zulassungssystem versagt", so das harsche Urteil von Studien-Koautor Dr. Steven Nissen, Kardiologe an der Cleveland Clinic in Ohio, online gegenüber "abcNews".

 Er und seine Kollegen führen an, dass die gesetzlichen Vorgaben unter der Bush-Regierung noch gelockert worden seien und fordern politische Konsequenzen sowie wesentliche Änderungen der Zulassungsverfahren.

Dabei sind die US-Regulierungen aus europäischer Sicht bereits sehr weit reichend. Denn im Europäischen Wirtschaftsraum bedarf es im Unterschied zu den USA keiner behördlichen Genehmigung, um Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, sondern einer Zertifizierung durch "benannte Stellen", also akkreditierte Institute, die damit Geld verdienen, CE-Zertifizierungen zu vergeben.

 Das führte in der bisherigen Praxis zu vergleichsweise schnellen Markteinführungen, was den europäischen Markt auch für US-Hersteller von Medizinprodukten attraktiv macht. Zudem können die Hersteller das Zertifizierungsinstitut in Europa frei wählen.

Es sei bekannt, dass der TÜV Süd oder der TÜV Rheinland sehr streng sind, andere Institute etwa in den Niederlanden dagegen weniger, sagt Dr. Andreas Grund vom GCP-Service in Bremen. Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kommen prinzipiell erst ins Spiel, wenn Mängel offenbar und Probleme gemeldet werden. Auch in welche Risikoklasse ein Medizinprodukt eingeordnet wird, obliegt letztlich dem Hersteller.